近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市白云區(qū)芳祺化妝品廠進行了飛行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)在生產(chǎn)管理方面存在實際使用原料與產(chǎn)品備案配方成分不一致等問題；在質(zhì)量管理方面存在原料購進數(shù)量與領(lǐng)料記錄記載數(shù)量不一致等問題；在設(shè)備管理方面存在實驗室設(shè)備不能滿足檢驗需要等問題。國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)涉嫌未按照備案配方生產(chǎn)化妝品的行為依法查處，并組織評估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責(zé)令企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。廣東省藥品監(jiān)督管理局已組織對該企業(yè)立案調(diào)查。

據(jù)天眼查顯示，該企業(yè)此前就曾因在產(chǎn)品中檢出禁用原料“苯海拉明”被行政處罰，構(gòu)成違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條規(guī)定。如今，化妝品新規(guī)出臺后，大大加強了對違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，該企業(yè)將面臨更加嚴(yán)重的懲處?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》規(guī)定，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，化妝品備案人未按照規(guī)定重新備案的，依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條款的規(guī)定給予處罰：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

如今化妝品企業(yè)的違法成本是越來越高了，倒逼整個行業(yè)改革升級。只有真正嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、注重合規(guī)的企業(yè)才能行穩(wěn)致遠。化妝品生產(chǎn)廠在做好內(nèi)審的同時，小編建議，應(yīng)半年或一個季度一次，定期邀請第三方專業(yè)機構(gòu)到企業(yè)進行GMP合規(guī)審計。這樣，才能發(fā)現(xiàn)企業(yè)自身不容易發(fā)現(xiàn)的問題。CIO合規(guī)保證組織，是一家獨立的第三方專業(yè)機構(gòu)，我們以獨立客觀的第三方視角，為企業(yè)提供GMP審計服務(wù)，根據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》，對企業(yè)的質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行審查，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的不規(guī)范的質(zhì)量管理行為或潛在的隱患，給出糾正預(yù)防措施的建議，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，保持合規(guī)生產(chǎn)。同時，我們也提供GMP法規(guī)知識培訓(xùn)，幫助企業(yè)整體提高人員合規(guī)風(fēng)險意識水平。

CIO合規(guī)保證組織，專注研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，我們將與社會各界共同努力，保障公眾用妝安全，促進化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。