1.問：進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)該提供什么樣的市售包裝？

答：根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，進(jìn)口產(chǎn)品在提交許可申請時(shí)，需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義，首次申請?jiān)S可產(chǎn)品提交的市售包裝，是指國外上市銷售的包裝；進(jìn)口延續(xù)申請時(shí)提交的市售包裝，是指在中國市場銷售的包裝。

2.問：復(fù)配原料該如何申報(bào)？

答：復(fù)配原料（包括植物提取物）應(yīng)按復(fù)配物的形式申報(bào)，如“卡松”應(yīng)分別申報(bào)甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。

3.問：所提供的外文資料有何要求？

答：所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)如實(shí)且完整地譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

4.問：在使用信息系統(tǒng)注冊申報(bào)時(shí)，申請人遺失賬號或密碼造成不能登錄，應(yīng)如何找回遺失賬號或密碼？

答：申請人向國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳提出找回賬號或密碼申請，并提交有關(guān)證明文件以證明申請人與注冊用戶的真實(shí)關(guān)系。證明文件包括申請人主體登記證明文件、企業(yè)工商注冊的證明、產(chǎn)品受理通知書的復(fù)印件、法人授權(quán)委托書原件、辦事人員身份證的原件、復(fù)印件及聯(lián)系方式，委托書及相關(guān)復(fù)印件需加蓋公章。待受理人員核實(shí)信息后，為申請人辦理初始化密碼及找回賬號工作。

5.問：產(chǎn)品外包裝配方成分部分，在中文標(biāo)簽中已有顯示，是否還需要翻譯？

答：根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，申報(bào)資料所有外文都應(yīng)翻譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。因此，產(chǎn)品外包裝配方成分仍需要在產(chǎn)品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

6.問：對原料的使用目的有何要求？

答：原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況如實(shí)標(biāo)注于配方表中，且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。

7.問： 如何提供風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估依據(jù)資料？

答：提供的資料，應(yīng)能顯示法規(guī)或文獻(xiàn)的出處，應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評估安全劑量等主要內(nèi)容，若提供的資料為外文的，應(yīng)將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

8. 問：氣體類推進(jìn)劑申報(bào)化妝品新原料時(shí)，毒理學(xué)試驗(yàn)有什么要求？

答：氣體類原料申報(bào)化妝品新原料作為推進(jìn)劑使用時(shí)，一般要求提供以下幾項(xiàng)毒理試驗(yàn)資料：

（1）皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

（2）急性吸入毒性試驗(yàn)；

（3）亞慢性經(jīng)呼吸道毒性試驗(yàn)；

（4）遺傳毒性（合適的暴露途徑下）。

9.問： 防曬類產(chǎn)品需要做哪些防曬劑檢測？

答：《化妝品行政許可檢測規(guī)范》中規(guī)定了防曬類產(chǎn)品需要檢測“防曬劑”。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中存在多種防曬劑檢驗(yàn)方法，申請人在申報(bào)防曬類產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)核實(shí)申報(bào)配方，如配方中使用的防曬劑在“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”以外，且有明確的防曬劑檢驗(yàn)方法的（二氧化鈦、氧化鋅除外），應(yīng)加測該項(xiàng)目檢測。防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品加測防曬劑項(xiàng)目的，要求同上。

10.問： 對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表7中第75項(xiàng)怎么理解？

答：氧化型、非氧化型染發(fā)產(chǎn)品使用的染發(fā)劑（發(fā)用著色劑），必須是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（表7）中的組分。第75項(xiàng)特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。

11. 問：企業(yè)網(wǎng)上申請系統(tǒng)賬號及密碼丟失如何處理？

答：申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心提出書面找回申請，提交證明文件。證明文件包括：申請人主體登記證明文件，產(chǎn)品受理通知書的復(fù)印件，授權(quán)委托書原件及辦事人員身份證原件復(fù)印件等，并加蓋公章。

（資料來源：國家藥監(jiān)局；整理：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部）

1.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)該提供什么樣的市售包裝？

答：根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，進(jìn)口產(chǎn)品在提交許可申請時(shí)，需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義，首次申請?jiān)S可產(chǎn)品提交的市售包裝，是指國外上市銷售的包裝；進(jìn)口延續(xù)申請時(shí)提交的市售包裝，是指在中國市場銷售的包裝。

2.對產(chǎn)品的使用方法有何要求？

答：應(yīng)如實(shí)標(biāo)明產(chǎn)品的使用方法，并明確產(chǎn)品的具體使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用語進(jìn)行表述。

3.產(chǎn)品外包裝配方成分部分，在中文標(biāo)簽中已有顯示，是否還需要翻譯？

答：根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，申報(bào)資料所有外文都應(yīng)翻譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。因此，產(chǎn)品外包裝配方成分仍需要在產(chǎn)品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

4.外包裝中的香料過敏源類物質(zhì)如何標(biāo)注？

答：化妝品產(chǎn)品中常會(huì)添加香精或植物油用于調(diào)香。部分香精及植物油類原料，可能會(huì)含有過敏源物質(zhì)，一些國家（如歐盟）會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)，將超過一定含量的過敏源在標(biāo)簽中標(biāo)注，起到警示消費(fèi)者的作用。在中國市場銷售的產(chǎn)品中文標(biāo)簽，同樣有如此要求，即在注意事項(xiàng)部分，標(biāo)注“本品/**原料 含有**”的警示用語，不得將此類成分標(biāo)注在全成分標(biāo)識中，除非在配方中單獨(dú)添加了此成分。

5.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含以下內(nèi)容：

一、根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

（五）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

二、根據(jù)“國食藥監(jiān)?；?011】427號”文件的要求，申報(bào)資料中“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”部分明確或增加以下項(xiàng)目內(nèi)容：

　　（一）感官指標(biāo)。應(yīng)包括產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等。顏色應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤，如白色、淺黃色等；性狀應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)，如霜、乳液等；氣味應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味及氣味的種類。

　　（二）衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)。應(yīng)根據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求確定。指標(biāo)是指檢驗(yàn)項(xiàng)目及對該項(xiàng)目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得檢出。設(shè)定指標(biāo)后應(yīng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的規(guī)范性文件中已有檢驗(yàn)方法的，應(yīng)列出相應(yīng)檢驗(yàn)方法的具體名稱，否則應(yīng)提供完整的檢驗(yàn)方法。

　　基于產(chǎn)品安全性考慮，申請人可增加企業(yè)內(nèi)部相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)等內(nèi)容，并注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

　?。ㄈ┵A存條件。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)進(jìn)行描述，如溫度、避光保存等。該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書中標(biāo)注的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　（四）保質(zhì)期。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性和相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域特定氣候的影響，設(shè)定產(chǎn)品保質(zhì)期要求。應(yīng)明確寫明該產(chǎn)品的保質(zhì)期限要求，如保質(zhì)期××個(gè)月（或×年）。保質(zhì)期格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

6.日本進(jìn)口化妝品外包裝宣傳“醫(yī)、醫(yī)藥”，是否需要更改原包裝？

答：產(chǎn)品原包裝中“藥用”等詞易誤導(dǎo)消費(fèi)者。應(yīng)在中文標(biāo)簽中標(biāo)識“本產(chǎn)品外包裝中關(guān)于藥用的標(biāo)識為日本醫(yī)藥部外品（類似中國的特殊用途化妝品）的特殊標(biāo)識方式，本產(chǎn)品不能代替藥品使用。”等語句。

7.化妝品命名依據(jù)是否可以僅對商標(biāo)名、通用名、屬性名進(jìn)行劃分？

答：化妝品命名依據(jù)僅對產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名進(jìn)行劃分不妥，應(yīng)對每部分內(nèi)容進(jìn)行解釋說明。

（來源：國家藥監(jiān)局；編輯整理：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部）