原料安全是化妝品安全的重要前提之一。在化妝品注冊(cè)備案環(huán)節(jié)客觀收集原料安全信息，有助于從源頭更有效地控制化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

本期“化妝品備案小課堂”

將重點(diǎn)解答

配方中的原料在化妝品備案時(shí)

需要注意的幾個(gè)問題

一、自2023年1月1日起，注冊(cè)人備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求，提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。原料的安全相關(guān)信息是什么？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在注冊(cè)備案過程中填報(bào)產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報(bào)送平臺(tái)，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報(bào)原料安全信息，生成原料報(bào)送碼。化妝品注冊(cè)人、備案人可僅填報(bào)原料生產(chǎn)商提供的原料報(bào)送碼由平臺(tái)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

原料企業(yè)在向化妝品注冊(cè)人、備案人提供原料報(bào)送碼的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息。對(duì)尚無原料報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊(cè)備案平臺(tái)填報(bào)原料安全相關(guān)信息。原料安全相關(guān)信息填報(bào)應(yīng)參照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附14 原料安全相關(guān)信息。

若原料屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》表3-表7中有限制要求的原料，原料安全相關(guān)信息應(yīng)說明限制指標(biāo)的情況。

由備案人/境內(nèi)責(zé)任人自行上傳原料安全相關(guān)信息文件時(shí)，應(yīng)根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求，逐頁加蓋備案人/境內(nèi)責(zé)任人公章。

二、已注冊(cè)備案的化妝品因原料供應(yīng)商的變更導(dǎo)致配方變更，需要將產(chǎn)品注銷后重新注冊(cè)備案嗎？

答：已注冊(cè)備案化妝品的配方不允許變更。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，已注冊(cè)、備案的化妝品，因其使用的原料更換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應(yīng)當(dāng)履行《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)。除此情形之外的產(chǎn)品配方變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品，應(yīng)重新申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

三、添加了煙酰胺和熊果苷的化妝品都應(yīng)該按照特殊化妝品申報(bào)嗎？

答：化妝品中很多原料同時(shí)具有多重功效，比如抗壞血酸及其衍生物除了美白功效外，還具有抗氧化作用；紅沒藥醇既有一定的美白功效同時(shí)還具有一定的舒緩作用。

因此，在“美白清單”尚未出臺(tái)前，化妝品企業(yè)應(yīng)該根據(jù)原料的來源及自身特點(diǎn)合理選用使用目的應(yīng)用于產(chǎn)品中。煙酰胺和熊果苷如作為美白功效成分使用，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)；如作為保濕劑、皮膚調(diào)理劑、發(fā)用調(diào)理劑等，則可以按照普通化妝品備案。

四、化妝品原料中添加極其微量的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分需要在標(biāo)簽中標(biāo)注嗎？

答：化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)以該原料復(fù)配的形式進(jìn)行產(chǎn)品配方填報(bào)，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注；但為了使消費(fèi)者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

簡(jiǎn)而言之，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標(biāo)注，也可以不標(biāo)注。

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文章來源“重慶市藥品監(jiān)督管理局”

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