進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料編寫要點之包裝標(biāo)簽說明書篇

按照NMPA對進(jìn)口化妝品備案注冊申報資料的要求,申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。產(chǎn)品申報內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

但是,北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部（www.zhuceabc.cn）在實際申報工作中發(fā)現(xiàn), 產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）這部分資料往往不能被申報企業(yè)足夠重視,出現(xiàn)的問題不容小覷。

比如包裝中外文翻譯的不一致、包裝標(biāo)簽上的成分信息與配方有出入、使用了夸大化、絕對化的禁忌語等,有時候甚至僅僅因為個別標(biāo)注的失誤(如保質(zhì)期、警示語等)都是申報被駁回的因素。

下面我們來詳細(xì)說明一下在實際資料編寫過程中，應(yīng)注意的要點：

1、產(chǎn)品原包裝平面圖（含產(chǎn)品說明書如有，及包裝的相關(guān)說明）

（1）產(chǎn)品包裝的說明

必要時應(yīng)提供產(chǎn)品包裝信息的相關(guān)說明。產(chǎn)品若無內(nèi)附說明書，應(yīng)提供說明。若包裝上的相關(guān)企業(yè)信息和申請表上生產(chǎn)企業(yè)信息有出入，應(yīng)提供情況說明。

（2）包裝平面圖

產(chǎn)品包裝應(yīng)完整、內(nèi)容清晰。如產(chǎn)品有外包裝，將產(chǎn)品原外包裝掃描清晰；如產(chǎn)品無外包裝，拍攝產(chǎn)品照片，產(chǎn)品原包裝印刷內(nèi)容應(yīng)清晰，可識別全部文字信息。如產(chǎn)品包裝過大無法在一張A4紙上完整展現(xiàn)，可將產(chǎn)品包裝分割后掃描，同時提供完整的包裝平面展開照片。

（3）中文譯文

中文譯文內(nèi)容應(yīng)如實、完整翻譯，并作中譯文與原文一致的承諾。

境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的，如果包裝平面圖/包裝設(shè)計平面圖內(nèi)容為外文時，附上對應(yīng)中文譯文。如果包裝平面圖/包裝設(shè)計平面圖內(nèi)容為外文加中文翻譯時，可不再附中文譯文。

2、產(chǎn)品中文標(biāo)簽

（1）品名、凈含量、原產(chǎn)國、保質(zhì)期等內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品及提交的有關(guān)備案資料中的內(nèi)容一致。

（2）境內(nèi)責(zé)任人名稱等信息應(yīng)與申請表填寫內(nèi)容一致。

（3）如填寫了具體的批號/限期使用日期（生產(chǎn)日期/保質(zhì)期），內(nèi)容應(yīng)與行政許可機構(gòu)的檢驗報告、檢驗申請表中一致。

（4）因體積過小而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，在備案資料中產(chǎn)品包裝部分應(yīng)提交相關(guān)說明。

（5）中文標(biāo)簽不應(yīng)改變產(chǎn)品原包裝標(biāo)識的使用部位、人群，特殊注意事項信息。

（6）必要時應(yīng)增加產(chǎn)品使用時的注意事項及警示語：

1）配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中規(guī)定需標(biāo)注警示語的原料。如：使用防曬劑二苯酮-3，要標(biāo)注“含二苯酮-3”；限用組分表上角標(biāo)為(1)的原料，不作為防腐劑時要標(biāo)注使用目的；如水楊酸作為皮膚調(diào)理劑使用時，應(yīng)標(biāo)注“含水楊酸（皮膚調(diào)理劑），三歲以下兒童勿用”。

2）為消費者安全考慮而增加的警示語，例如“如有不適，請停止使用”。

（7）成分標(biāo)注應(yīng)符合法規(guī)要求且與產(chǎn)品配方一致。原料未標(biāo)注的，應(yīng)提供情況說明。

（8）中文標(biāo)簽上產(chǎn)品宣稱中應(yīng)注意以下問題：

1）避免使用夸大、絕對化、醫(yī)療術(shù)語等相關(guān)文字，如換膚、.、消炎等。

2）產(chǎn)品宣稱應(yīng)與實際情況一致，例如宣稱了“溫和”，則產(chǎn)品檢驗結(jié)果不應(yīng)出現(xiàn)刺激性。

3）某國生產(chǎn)的產(chǎn)品，宣稱其原料源自于國外某一地區(qū)，則應(yīng)提供相關(guān)的證明文件。

3、產(chǎn)品原包裝立體圖

（1）應(yīng)呈現(xiàn)產(chǎn)品立體效果，包裝主視面清晰可見。

（2）應(yīng)包括完整的產(chǎn)品名稱、字體清晰、立體拍照（至少包含2-3面，立體圖可顯示完整的產(chǎn)品外文名稱（包括產(chǎn)品的色號等信息））。

4、擬專為中國市場設(shè)計包裝的，應(yīng)同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）

（1）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時可提交設(shè)計包裝平面圖。

（2）設(shè)計包裝平面圖內(nèi)容可以是外文，或者中文，或者中文和相應(yīng)外文。

（3）原包裝內(nèi)容不符合中國法規(guī)要求（如“無添加”），應(yīng)提供符合中國法規(guī)要求的設(shè)計包裝。

作品編撰：北京天健華成國際投資顧問有限公司 http://www.zhuceabc.cn

5、中文標(biāo)簽舉例

·xxx（產(chǎn)品名稱）

幫助潤澤面部肌膚，煥發(fā)青春光采。

·凈含量：50ml

·原產(chǎn)國：美國

·生產(chǎn)批號/限期使用日期（或生產(chǎn)日期/保質(zhì)期）

·備案文號：

·使用方法（如有）：夜間取適量涂抹于面部肌膚。

·注意事項（如有）：避開眼周肌膚。

·境內(nèi)責(zé)任人名稱/地址（可不加引導(dǎo)語）：xxxxx公司/xxx路

·生產(chǎn)企業(yè)名稱/地址（可不標(biāo)注）：xxxx公司/xxx路

·<成分>:水、聚二甲基硅氧烷、xxxxx、xxxxx、苯氧乙醇