近日，有網(wǎng)友向清揚君詢問：蝸蝸光子冷凝膠和蝸蝸醫(yī)用冷敷貼真像他們公司宣傳的那樣，具有“修復(fù)激素臉、防敏抗衰、減少DNA細胞損傷、祛斑”等多種功效嗎？

企查查顯示：廣州蝸蝸化妝品有限公司（以下簡稱“蝸蝸公司”），成立于2015年11月5日，法定代表人張越，目前張越持股46.30%，為實際控制人，注冊資本500萬元，實繳資本為0元。

對于網(wǎng)友提出的問題，清揚君對蝸蝸光子冷凝膠和蝸蝸醫(yī)用冷敷貼兩款產(chǎn)品進行了查詢。

2020年4月17日，認證企業(yè)為“黛普（上海）貿(mào)易有限公司”的蝸蝸微信公眾號發(fā)布了宣傳“蝸蝸醫(yī)用冷敷貼”的推廣文章。

文章中稱：蝸蝸醫(yī)用冷敷貼，權(quán)威認證械字號醫(yī)用級別……有效修復(fù)激素臉、敏感肌……日常使用可以深度補水保濕，促進新陳代謝…… 文章還以所謂的“四大專利”成分暗示該產(chǎn)品具有“促進真皮細胞生長，改善皮膚皺紋、防敏抗衰”、“有助于創(chuàng)面愈合時的抗炎舒敏”、“增加細胞修復(fù)能力、減少細胞DNA損傷”、“增強皮膚屏障力”等功效。

2019年11月27日，蝸蝸微信公眾號發(fā)布了宣傳“蝸蝸光子冷凝膠”的推廣文章。

文章中稱：蝸蝸光子冷凝膠，醫(yī)美級的護膚產(chǎn)品，【械字號】安全性能高，對熬夜臉、痘痘肌、過敏肌有明顯修復(fù)作用。文章還以“重組膠原蛋白”成分暗示產(chǎn)品具有“有效改善角質(zhì)層細胞的含水量；填充肌膚受損部位，實現(xiàn)肌膚修復(fù)功效?！?/p>

清揚君國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中查詢后發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中并無“蝸蝸醫(yī)用冷敷貼、蝸蝸光子冷凝膠”的備案信息，用企業(yè)關(guān)鍵詞搜索“廣州蝸蝸化妝品有限公司”亦無任何備案信息。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

第三十條　委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn).類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。

因為蝸蝸公司的經(jīng)營范圍中并無“醫(yī)療器械生產(chǎn)”的經(jīng)營項目，結(jié)合“蝸蝸醫(yī)用冷敷貼、蝸蝸光子冷凝膠”的產(chǎn)品名稱來看，蝸蝸公司應(yīng)屬于兩款產(chǎn)品的委托生產(chǎn)者，理應(yīng)對兩款產(chǎn)品進行注冊或備案，否則就違反以上法律規(guī)定，涉嫌非法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械。

或許有網(wǎng)友要說，如果蝸蝸公司只是該產(chǎn)品的銷售商，是不是就不需要備案了？

清揚君在這里再延伸科普一下相關(guān)知識：如果蝸蝸公司是以單純的銷售方出現(xiàn)的，那么該產(chǎn)品就只能以“備案號”對應(yīng)的名稱銷售，不能使用“蝸蝸+產(chǎn)品名”的形式出現(xiàn)，因為這樣就改變了產(chǎn)品備案信息。比如，蝸蝸光子冷凝膠標識的醫(yī)療器械備案號為“粵穗械備20180076號”，該產(chǎn)品對應(yīng)的申請人為“廣州市妝澤生物科技有限公司”，產(chǎn)品名稱為“光子冷凝膠”。如果蝸蝸公司只是銷售方，那么“蝸蝸光子冷凝膠”的產(chǎn)品名應(yīng)為“光子冷凝膠”，不得私自改變；如果蝸蝸公司想使用“蝸蝸光子冷凝膠”的名稱，那就需要重新注冊或備案。

另外，這兩款產(chǎn)品不僅涉嫌非法生產(chǎn)、銷售，而且存在虛假宣傳，

在“光子冷凝膠”的備案中，產(chǎn)品描述為“由卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸乙酯和水組成”，預(yù)期用途為“與光子治療設(shè)備配合使用，起隔熱和導(dǎo)光的作用，防止皮膚燙傷，緩解病人的疼痛?！钡谖佄伖镜男麄髦校@款產(chǎn)品卻變身“醫(yī)美級的護膚產(chǎn)品”，有了諸多“美容、美膚”功效。

而僅具“物理退熱、冷敷理療”的冷敷貼在蝸蝸公司的宣傳下也變成了擁有多種護膚功效的“美容神器”。

實際上，早在2020年1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》就對“械字號產(chǎn)品”的定義和宣傳做了科普。

所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風險程度由低到高來劃分，分別按.類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。

國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊；第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

很明顯，蝸蝸的這些產(chǎn)品屬于按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。

寫到這里，想必網(wǎng)友們應(yīng)該已經(jīng)明白，蝸蝸光子冷凝膠和蝸蝸醫(yī)用冷敷貼并無“修復(fù)激素臉、防敏抗衰、減少DNA細胞損傷、祛斑”等功效。

最好，還要提醒蝸蝸的代理商們，銷售不合法的醫(yī)療器械可是要承擔法律責任的！另外，請轉(zhuǎn)告張越董事長：別再替別人帶貨了，你家的洗發(fā)水賣不動就算了，不要因為生產(chǎn)、銷售非法產(chǎn)品再把代理商們給坑了。