重

要

提

醒

尚未完成歷史產(chǎn)品備案資料補(bǔ)錄的化妝品備案人，請務(wù)必在2022年12月31日前完成補(bǔ)錄！

一、哪些產(chǎn)品需要補(bǔ)錄備案資料？2022年5月1日前未補(bǔ)錄的產(chǎn)品，現(xiàn)在還可以進(jìn)行補(bǔ)錄嗎？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經(jīng)完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品備案資料補(bǔ)錄。根據(jù)我局2022年4月29日發(fā)布的《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品備案管理有關(guān)事項的通告》（渝藥監(jiān)通告〔2022〕11號），如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)備案人、境內(nèi)責(zé)任人無法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品備案資料補(bǔ)充填報的，應(yīng)當(dāng)向監(jiān)管部門提交書面情況說明，在疫情影響消除后3個月內(nèi)完成補(bǔ)充填報，原則上不超過2022年12月31日。

二、歷史產(chǎn)品需補(bǔ)充填報哪些備案資料？

答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》（2021年第35號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品分類規(guī)則和分類目錄>的公告》（2021年第49號），備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺，提交產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿，填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方等資料。

三、逾期未按要求完成補(bǔ)錄會有什么后果？

答：補(bǔ)充填報資料是證明相關(guān)產(chǎn)品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)規(guī)定的必要條件。逾期未按要求完成補(bǔ)錄的產(chǎn)品，我局將依法依規(guī)予以處置。

四、原備案平臺已完成備案的產(chǎn)品通過歷史補(bǔ)錄后是否會在國家藥監(jiān)局公示平臺公示？

答：會。原備案平臺已完成備案的產(chǎn)品會在“國產(chǎn)普通化妝品備案信息”和“進(jìn)口普通化妝品備案信息”公示平臺，以原備案系統(tǒng)的信息內(nèi)容公示（國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢）。公示信息隨企業(yè)端資料實際提交情況更新。

五、歷史補(bǔ)錄產(chǎn)品能否隨意修改產(chǎn)品配方？

答: 不能。根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

往

期

精

彩

回

顧

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注意！這些藥品，停售！

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文章來源“重慶市藥品監(jiān)督管理局”

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