近日，中國食品藥品檢定研究院就《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開向社會征求意見。意見反饋截止日期為2022年8月16日。

祛斑美白類化妝品

祛斑美白類化妝品在我國屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊制管理?！墩髑笠庖姼濉肥顷P(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術(shù)要求，整合了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件中關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的各項(xiàng)要求，提出了較為完整的技術(shù)要求及安全評估具體要求。《征求意見稿》指出，該指導(dǎo)原則不適用于僅具物理遮蓋作用的祛斑美白類產(chǎn)品。

《征求意見稿》主要內(nèi)容包括祛斑美白作用基本原則、祛斑美白類化妝品的界定，以及產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、安全評估資料等具體技術(shù)要求?！墩髑笠庖姼濉分赋?，根據(jù)祛斑美白作用機(jī)理，祛斑美白類化妝品應(yīng)與防曬產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、去角質(zhì)產(chǎn)品等相區(qū)別。

《征求意見稿》對祛斑美白劑的使用予以進(jìn)一步規(guī)范。在祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品配方中，應(yīng)填報有明確的祛斑美白劑，其使用應(yīng)科學(xué)合理，并提供一定的使用依據(jù)。在與我國主要人群皮膚類型相近的國家或地區(qū)，已通過法規(guī)公布或者由監(jiān)管部門批準(zhǔn)作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關(guān)法規(guī)資料作為功效成分的使用依據(jù)。化妝品注冊申請人可根據(jù)實(shí)際研發(fā)情況提供原料的作用機(jī)理科學(xué)依據(jù)和功效評價報告，作為祛斑美白劑的使用依據(jù)?！墩髑笠庖姼濉诽岢隽讼嚓P(guān)技術(shù)資料的基本要求，并提供了目前使用較為廣泛的幾類研究模型作為技術(shù)參考。

在產(chǎn)品功效評價方面

《征求意見稿》指出，祛斑美白功效評價檢驗(yàn)項(xiàng)目及其方法可選用“紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測試法”或者“人體開放使用祛斑美白功效測試法”；采用等效評價原則進(jìn)行祛斑美白功效評價的，應(yīng)符合等效評價的條件和要求。

在安全評估方面

《征求意見稿》指出，2024年5月1日前，注冊申請人可以按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。使用已批準(zhǔn)化妝品新原料作為祛斑美白劑的，應(yīng)符合新原料管理的相關(guān)要求。

附件

1.祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2.《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

3.意見反饋表

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文章來源“中國食品藥品網(wǎng)”

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