中國經(jīng)濟網(wǎng)北京10月16日訊(記者 郭文培)10月14日，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“復(fù)旦張江”)披露公告：全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司(以下簡稱“泰州復(fù)旦張江”)于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書》，泰州復(fù)旦張江申報的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的奧貝膽酸片(規(guī)格：5mg、10mg)因不符合藥品注冊的有關(guān)要求，注冊申請未獲批準(zhǔn)。

對于不予批準(zhǔn)原因，公告介紹，該藥物為境外附條件批準(zhǔn)上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規(guī)批準(zhǔn)，鑒于目前原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴(yán)重風(fēng)險而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益大于風(fēng)險，認(rèn)為現(xiàn)有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規(guī)批準(zhǔn)的技術(shù)要求。

復(fù)旦張江表示，公司于2020年7月完成該藥物人體生物等效性研究試驗，于2025年6月完成上市申請注冊現(xiàn)場核查工作。截至公告披露日，該項目累計研發(fā)投入約人民幣1.25億元(未經(jīng)審計)。

根據(jù)公開報道，奧貝膽酸原研藥(商品名：Ocaliva)是由Intercept Pharmaceuticals研發(fā)的法尼酯X受體(FXR)激動劑。奧貝膽酸最早于2016年5月獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的加速批準(zhǔn)，用于治療對熊去氧膽酸(UDCA)無反應(yīng)或不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)患者，這是截至當(dāng)時近20年來首款獲得PBC適應(yīng)證的創(chuàng)新藥。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，應(yīng)美國FDA要求，自愿撤回奧貝膽酸在美國市場的銷售。同時，F(xiàn)DA暫停了所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗。

中國經(jīng)濟網(wǎng)北京10月16日訊(記者 郭文培)10月14日，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“復(fù)旦張江”)披露公告：全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司(以下簡稱“泰州復(fù)旦張江”)于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書》，泰州復(fù)旦張江申報的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的奧貝膽酸片(規(guī)格：5mg、10mg)因不符合藥品注冊的有關(guān)要求，注冊申請未獲批準(zhǔn)。

對于不予批準(zhǔn)原因，公告介紹，該藥物為境外附條件批準(zhǔn)上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規(guī)批準(zhǔn)，鑒于目前原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴(yán)重風(fēng)險而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益大于風(fēng)險，認(rèn)為現(xiàn)有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規(guī)批準(zhǔn)的技術(shù)要求。

復(fù)旦張江表示，公司于2020年7月完成該藥物人體生物等效性研究試驗，于2025年6月完成上市申請注冊現(xiàn)場核查工作。截至公告披露日，該項目累計研發(fā)投入約人民幣1.25億元(未經(jīng)審計)。

根據(jù)公開報道，奧貝膽酸原研藥(商品名：Ocaliva)是由Intercept Pharmaceuticals研發(fā)的法尼酯X受體(FXR)激動劑。奧貝膽酸最早于2016年5月獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的加速批準(zhǔn)，用于治療對熊去氧膽酸(UDCA)無反應(yīng)或不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)患者，這是截至當(dāng)時近20年來首款獲得PBC適應(yīng)證的創(chuàng)新藥。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，應(yīng)美國FDA要求，自愿撤回奧貝膽酸在美國市場的銷售。同時，F(xiàn)DA暫停了所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗。