智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)發(fā)布公告，近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)產(chǎn)品重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體(代號：JS207)對比納武利尤單抗用于 　　II/III 　　期、可切除、可改變驅(qū)動基因(AGA)陰性非小細胞肺癌患者新輔助治療的開放標簽、雙臂、隨機、陽性對照II/III期臨床研究(以下簡稱“本次研究”)的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。

JS207 　　為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。JS207可同時以高親和力結(jié)合于PD-1與VEGFA，有效阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并抑制VEGF與其受體的結(jié)合。JS207 　　具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，通過中和VEGF可抑制血管內(nèi)皮細胞增殖，改善腫瘤微環(huán)境，增加細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，從而達到更好的抗腫瘤活性。

JS207 　　是以高親和力、臨床驗證且具有差異性的抗PD-1藥物特瑞普利單抗為骨架設(shè)計的，JS207的抗PD-1部分采用Fab結(jié)構(gòu)，以保持與PD-1的結(jié)合親和力，從而更好地在腫瘤微環(huán)境中富集。抗VEGF部分對人血管內(nèi)皮生長因子的結(jié)合親和力與貝伐珠單抗相當。在非臨床體外細胞學試驗中，比起聯(lián)合使用 　　PD-1/PD-L1 單抗和 VEGF 　　單抗，同時靶向PD-1/PD-L1和VEGF的雙特異性抗體可見PD-1抗原結(jié)合和內(nèi)化顯著增強、NFAT信號通路的協(xié)同增強作用，從而更好的活化腫瘤微環(huán)境中的免疫細胞。

截至本公告披露日，JS207已獲準進入II/III期臨床研究階段，另有多項II 　　期臨床研究正在進行中，在非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展與化療、單抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等不同藥物的聯(lián)合探索。

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)發(fā)布公告，近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)產(chǎn)品重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體(代號：JS207)對比納武利尤單抗用于 　　II/III 　　期、可切除、可改變驅(qū)動基因(AGA)陰性非小細胞肺癌患者新輔助治療的開放標簽、雙臂、隨機、陽性對照II/III期臨床研究(以下簡稱“本次研究”)的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。

JS207 　　為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。JS207可同時以高親和力結(jié)合于PD-1與VEGFA，有效阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并抑制VEGF與其受體的結(jié)合。JS207 　　具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，通過中和VEGF可抑制血管內(nèi)皮細胞增殖，改善腫瘤微環(huán)境，增加細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，從而達到更好的抗腫瘤活性。

JS207 　　是以高親和力、臨床驗證且具有差異性的抗PD-1藥物特瑞普利單抗為骨架設(shè)計的，JS207的抗PD-1部分采用Fab結(jié)構(gòu)，以保持與PD-1的結(jié)合親和力，從而更好地在腫瘤微環(huán)境中富集。抗VEGF部分對人血管內(nèi)皮生長因子的結(jié)合親和力與貝伐珠單抗相當。在非臨床體外細胞學試驗中，比起聯(lián)合使用 　　PD-1/PD-L1 單抗和 VEGF 　　單抗，同時靶向PD-1/PD-L1和VEGF的雙特異性抗體可見PD-1抗原結(jié)合和內(nèi)化顯著增強、NFAT信號通路的協(xié)同增強作用，從而更好的活化腫瘤微環(huán)境中的免疫細胞。

截至本公告披露日，JS207已獲準進入II/III期臨床研究階段，另有多項II 　　期臨床研究正在進行中，在非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展與化療、單抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等不同藥物的聯(lián)合探索。

肺癌是目前全球發(fā)病率和死亡率均列位的惡性腫瘤，根據(jù)GLOBOCAN 2022 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年全球肺癌新發(fā)病例約248萬例，死亡病例約182 　　萬例。非小細胞肺癌為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。其中，20%至 25%的患者初診時可手術(shù)切除，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30%至55% 　　的患者會在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡。當前，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療已廣泛應(yīng)用于可切除非小細胞肺癌的圍手術(shù)期治療，在無事件生存期(EFS)、病理完全緩解(pCR)和總生存期(OS)方面均有顯著改善，但可切除非小細胞肺癌患者的生存率和治愈率方面仍存在未被滿足的臨床需求。

本次研究為一項開放標簽、雙臂、隨機、陽性對照的國際多中心II/III期臨床研究，旨在對比JS207與納武利尤單抗用于II/III期、可切除、可改變驅(qū)動基因(AGA)陰性非小細胞肺癌患者新輔助治療的療效和安全性。該研究為 　　PD-1/VEGF 雙靶點藥物首次在可手術(shù)人群中獲批開展確證性研究，將由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔任主要研究者。

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