格隆匯10月17日丨基石藥業(yè)-B(02616.HK)發(fā)布公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)舒格利單抗單藥用于治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無表皮生長因數(shù)受體(EGFR)敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們非常高興看到舒格利單抗歐洲III期NSCLC的EMA審查取得如此快速和積極的進展，這是該藥物于2024年首次獲EMA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療僅一年時間后，第二次獲CHMP積極意見推薦。如能順利獲批，舒格利單抗作為肺癌核心免疫療法的地位將得到進一步鞏固，市場地位和商業(yè)潛力顯著提升。我們也將與合作伙伴攜手，共同加速推進舒格利單抗在歐洲市場的全面落地，為更多患者提供高品質(zhì)、可負擔(dān)的治療選擇。”

　　

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官史青梅博士表示：“舒格利單抗新適應(yīng)癥申請能夠順利獲得CHMP積極意見支援，是基于GEMSTONE-301這項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，該研究結(jié)果表明舒格利單抗能為III期NSCLC患者帶來無進展生存期和總生存期的雙重獲益。若新適應(yīng)癥獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款用于III期NSCLC的PD-(L)1抗體，填補這一疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵需求，為患者帶來新的希望。同時，CHMP高效給出的積極意見也是對基石藥業(yè)臨床開發(fā)和注冊團隊的鼓勵和認可，我們將繼續(xù)履行承諾，滿足中國和全球患者的殷切醫(yī)療需求?！?/p>

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