智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)舒格利單抗單藥用于治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%、無表皮生長(zhǎng)因數(shù)受體(EGFR)敏感突變或 　　ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們非常高興看到舒格利單抗歐洲III期NSCLC的EMA審查取得如此快速和積極的進(jìn)展，這是該藥物于2024年首次獲EMA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療僅一年時(shí)間后，第二次獲CHMP積極意見推薦。如能順利獲批，舒格利單抗作為肺癌核心免疫療法的地位將得到進(jìn)一步鞏固，市場(chǎng)地位和商業(yè)潛力顯著提升。我們也將與合作伙伴攜手，共同加速推進(jìn)舒格利單抗在歐洲市場(chǎng)的全面落地，為更多患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療選擇?！?/p> 　　

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官史青梅博士表示：“舒格利單抗新適應(yīng)癥申請(qǐng)能夠順利獲得CHMP積極意見支援，是基于GEMSTONE-301這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究，該研究結(jié)果表明舒格利單抗能為III期NSCLC患者帶來無進(jìn)展生存期和總生存期的雙重獲益。若新適應(yīng)癥獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款用于III期NSCLC的PD-(L)1抗體，填補(bǔ)這一疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵需求，為患者帶來新的希望。同時(shí)，CHMP高效給出的積極意見也是對(duì)基石藥業(yè)臨床開發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的鼓勵(lì)和認(rèn)可，我們將繼續(xù)履行承諾，滿足中國(guó)和全球患者的殷切醫(yī)療需求。”

該信息由智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)提供

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布積極意見，推薦批準(zhǔn)舒格利單抗單藥用于治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%、無表皮生長(zhǎng)因數(shù)受體(EGFR)敏感突變或 　　ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們非常高興看到舒格利單抗歐洲III期NSCLC的EMA審查取得如此快速和積極的進(jìn)展，這是該藥物于2024年首次獲EMA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療僅一年時(shí)間后，第二次獲CHMP積極意見推薦。如能順利獲批，舒格利單抗作為肺癌核心免疫療法的地位將得到進(jìn)一步鞏固，市場(chǎng)地位和商業(yè)潛力顯著提升。我們也將與合作伙伴攜手，共同加速推進(jìn)舒格利單抗在歐洲市場(chǎng)的全面落地，為更多患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療選擇。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官史青梅博士表示：“舒格利單抗新適應(yīng)癥申請(qǐng)能夠順利獲得CHMP積極意見支援，是基于GEMSTONE-301這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究，該研究結(jié)果表明舒格利單抗能為III期NSCLC患者帶來無進(jìn)展生存期和總生存期的雙重獲益。若新適應(yīng)癥獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款用于III期NSCLC的PD-(L)1抗體，填補(bǔ)這一疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵需求，為患者帶來新的希望。同時(shí)，CHMP高效給出的積極意見也是對(duì)基石藥業(yè)臨床開發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的鼓勵(lì)和認(rèn)可，我們將繼續(xù)履行承諾，滿足中國(guó)和全球患者的殷切醫(yī)療需求。”

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