中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司近日宣布，其全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，涉及產(chǎn)品普羅雌烯乳膏。此次批準(zhǔn)事項包括變更輔料種類及用量、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝將按照所附文件執(zhí)行，說明書中的性狀將做相應(yīng)修訂，有效期調(diào)整為18個月。根據(jù)相關(guān)要求，相關(guān)變更需自獲批之日起6個月內(nèi)實施。

普羅雌烯是當(dāng)前上市的嚴(yán)格局部作用的雌激素，主要用于治療外陰、前庭部及陰道環(huán)部的萎縮性病變，以及由此引發(fā)的不適、外陰瘙癢、灼熱、干燥等癥狀。這類疾病統(tǒng)稱為絕經(jīng)生殖泌尿綜合征(GSM)，國內(nèi)外相關(guān)指南將局部使用雌激素作為治療GSM的方案。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2022年至2024年，普羅雌烯制劑全球銷售額分別為7,809.61萬美元、9,433.52萬美元和10,385.59萬美元，呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢。

金城醫(yī)藥表示，此次補充申請獲得批準(zhǔn)有助于提升普羅雌烯乳膏的產(chǎn)品競爭力，但不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時，公司提示投資者注意藥品銷售受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，需理性投資。

　　中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司近日宣布，其全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，涉及產(chǎn)品普羅雌烯乳膏。此次批準(zhǔn)事項包括變更輔料種類及用量、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝將按照所附文件執(zhí)行，說明書中的性狀將做相應(yīng)修訂，有效期調(diào)整為18個月。根據(jù)相關(guān)要求，相關(guān)變更需自獲批之日起6個月內(nèi)實施。

普羅雌烯是當(dāng)前上市的嚴(yán)格局部作用的雌激素，主要用于治療外陰、前庭部及陰道環(huán)部的萎縮性病變，以及由此引發(fā)的不適、外陰瘙癢、灼熱、干燥等癥狀。這類疾病統(tǒng)稱為絕經(jīng)生殖泌尿綜合征(GSM)，國內(nèi)外相關(guān)指南將局部使用雌激素作為治療GSM的方案。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2022年至2024年，普羅雌烯制劑全球銷售額分別為7,809.61萬美元、9,433.52萬美元和10,385.59萬美元，呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢。

金城醫(yī)藥表示，此次補充申請獲得批準(zhǔn)有助于提升普羅雌烯乳膏的產(chǎn)品競爭力，但不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時，公司提示投資者注意藥品銷售受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，需理性投資。