智通財經(jīng)APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發(fā)布公告，本公司靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)博度曲妥珠單抗(亦稱A166)(舒泰萊?)獲國家藥品監(jiān)督管理局 　　(NMPA)批準用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌(BC)患者。

本次批準是基于一項多中心、隨機、開放標簽、對照3期KL166-III-06研究，旨在評估博度曲妥珠單抗對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)用于治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性BC患者中的療效和安全性結(jié)果。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與T-DM1相比，博度曲妥珠單抗單一療法在主要研究終點盲態(tài)獨立中心評估(BICR)評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善;亦觀察到博度曲妥珠單抗總生存期(OS)的獲益趨勢。該研究結(jié)果將在于德國柏林舉行的2025 　　年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會上以口頭報告的形式進行展示(報告編號：LBA24，優(yōu)選論文專場1-轉(zhuǎn)移性乳腺癌)。

本公司已啟動博度曲妥珠單抗用于治療既往接受過有效載荷為拓撲異構(gòu)酶抑制劑ADC治療的HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性BC的開放、多中心2期臨床研究。

據(jù)悉，博度曲妥珠單抗是一款用于治療晚期HER2+實體瘤的差異化HER2 ADC。作為一款由本公司開發(fā)的創(chuàng)新HER2 　　ADC，其通過穩(wěn)定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑 　　Duo-5)與HER2單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)為2。博度曲妥珠單抗特異性地結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內(nèi)吞，在胞內(nèi)釋放毒素分子Duo-5。Duo-5誘導(dǎo)腫瘤細胞週期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結(jié)合HER2后也可抑制HER2介導(dǎo)的信號通路;其具有抗體依賴細胞介導(dǎo)細胞毒作用(ADCC)活性。

智通財經(jīng)APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發(fā)布公告，本公司靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)博度曲妥珠單抗(亦稱A166)(舒泰萊?)獲國家藥品監(jiān)督管理局 　　(NMPA)批準用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌(BC)患者。

本次批準是基于一項多中心、隨機、開放標簽、對照3期KL166-III-06研究，旨在評估博度曲妥珠單抗對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)用于治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性BC患者中的療效和安全性結(jié)果。在預(yù)設(shè)的期中分析中，與T-DM1相比，博度曲妥珠單抗單一療法在主要研究終點盲態(tài)獨立中心評估(BICR)評估的無進展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善;亦觀察到博度曲妥珠單抗總生存期(OS)的獲益趨勢。該研究結(jié)果將在于德國柏林舉行的2025 　　年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會上以口頭報告的形式進行展示(報告編號：LBA24，優(yōu)選論文專場1-轉(zhuǎn)移性乳腺癌)。

本公司已啟動博度曲妥珠單抗用于治療既往接受過有效載荷為拓撲異構(gòu)酶抑制劑ADC治療的HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性BC的開放、多中心2期臨床研究。

據(jù)悉，博度曲妥珠單抗是一款用于治療晚期HER2+實體瘤的差異化HER2 ADC。作為一款由本公司開發(fā)的創(chuàng)新HER2 　　ADC，其通過穩(wěn)定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑 　　Duo-5)與HER2單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)為2。博度曲妥珠單抗特異性地結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內(nèi)吞，在胞內(nèi)釋放毒素分子Duo-5。Duo-5誘導(dǎo)腫瘤細胞週期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結(jié)合HER2后也可抑制HER2介導(dǎo)的信號通路;其具有抗體依賴細胞介導(dǎo)細胞毒作用(ADCC)活性。

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