華東醫(yī)藥(000963.SZ)公告稱，全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的瑞瑪比嗪注射液的上市許可申請獲得批準。該藥物是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與MediBeacon Inc.生產的經皮腎小球濾過率測量設備(TGFR)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。瑞瑪比嗪注射液和TGFR分別按照藥品和醫(yī)療器械管理，分別遞交藥品上市許可申請和醫(yī)療器械注冊申請。該產品在中國的獲批是基于國際多中心Ⅲ期臨床研究和中國關鍵性臨床研究，研究結果顯示，本品配合使用TGFR能夠準確測量包含中國人群在內的全球腎功能正常或受損人群的GFR。

為證券之星據公開信息整理，由AI算法生成(網信算備310104345710301240019號)，不構成投資建議。

華東醫(yī)藥(000963.SZ)公告稱，全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的瑞瑪比嗪注射液的上市許可申請獲得批準。該藥物是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與MediBeacon Inc.生產的經皮腎小球濾過率測量設備(TGFR)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。瑞瑪比嗪注射液和TGFR分別按照藥品和醫(yī)療器械管理，分別遞交藥品上市許可申請和醫(yī)療器械注冊申請。該產品在中國的獲批是基于國際多中心Ⅲ期臨床研究和中國關鍵性臨床研究，研究結果顯示，本品配合使用TGFR能夠準確測量包含中國人群在內的全球腎功能正?；蚴軗p人群的GFR。

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