格隆匯10月17日丨康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)公告，與石藥集團(tuán)有限公司(股份代號：1093)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2+GC(包括GEJ)的III期臨床試驗("KN026-001"，亦稱為KC-WISE)的次期中分析結(jié)果已于2025年ESMO大會以LBA口頭報告形式呈列。入組的HER2+GC/GEJ患者(在接受以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展)隨機(jī)接受KN026聯(lián)合化療("安尼妥單抗組")或安慰劑聯(lián)合化療("對照組")治療?；颊吒鶕?jù)(i)化療類型；(ii)HER2表達(dá)水平；及(iii)既往治療線數(shù)進(jìn)行分層。有關(guān)研究結(jié)果概述如下。

　　

兩組患者的基線特征總體均衡。安尼妥單抗組的中位年齡約為64歲，對照組為61歲。兩組均超過80%患者的ECOGPS評分為1分，且?guī)缀跛谢颊咴谌虢M時均被診斷為IVB期疾病。所有患者先前均接受過化療，其中紫杉烷類化療方案最為常見(超過70%)，其余患者則接受以伊立替康為基礎(chǔ)的化療方案。

　　

結(jié)論：期中分析顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，KN026聯(lián)合化療在PFS和OS方面均取得具有臨床意義和具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的獲益，且具有良好可控的安全性特征。該等結(jié)果表明，對于既往接受過曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2+GC/GEJ患者，KN026聯(lián)合化療可作為一種有潛力的新治療選擇。

　　

KN026旨在成為全球性新一代HER2靶向療法。憑藉其創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)，可同時結(jié)合至兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc區(qū)。這使得KN026能夠(i)雙重阻斷HER2相關(guān)信號通路，(ii)增強(qiáng)與HER2受體的結(jié)合，(iii)減少細(xì)胞表面的HER2蛋白，及(iv)通過完整的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性增強(qiáng)對腫瘤的殺傷效果。該等結(jié)合機(jī)制使KN026表現(xiàn)出卓越的腫瘤抑制作用。

　　

目前，正在中國進(jìn)行多項III期臨床試驗，包括KN026聯(lián)合多西他賽(白蛋白結(jié)合型)一線治療HER2+BC、KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2+GC/GEJ，以及KN026聯(lián)合多西他賽(白蛋白結(jié)合型)針對BC的新輔助治療。

　　

格隆匯10月17日丨康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)公告，與石藥集團(tuán)有限公司(股份代號：1093)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2+GC(包括GEJ)的III期臨床試驗("KN026-001"，亦稱為KC-WISE)的次期中分析結(jié)果已于2025年ESMO大會以LBA口頭報告形式呈列。入組的HER2+GC/GEJ患者(在接受以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展)隨機(jī)接受KN026聯(lián)合化療("安尼妥單抗組")或安慰劑聯(lián)合化療("對照組")治療。患者根據(jù)(i)化療類型；(ii)HER2表達(dá)水平；及(iii)既往治療線數(shù)進(jìn)行分層。有關(guān)研究結(jié)果概述如下。

　　

兩組患者的基線特征總體均衡。安尼妥單抗組的中位年齡約為64歲，對照組為61歲。兩組均超過80%患者的ECOGPS評分為1分，且?guī)缀跛谢颊咴谌虢M時均被診斷為IVB期疾病。所有患者先前均接受過化療，其中紫杉烷類化療方案最為常見(超過70%)，其余患者則接受以伊立替康為基礎(chǔ)的化療方案。

　　

結(jié)論：期中分析顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，KN026聯(lián)合化療在PFS和OS方面均取得具有臨床意義和具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的獲益，且具有良好可控的安全性特征。該等結(jié)果表明，對于既往接受過曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2+GC/GEJ患者，KN026聯(lián)合化療可作為一種有潛力的新治療選擇。

　　

KN026旨在成為全球性新一代HER2靶向療法。憑藉其創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)，可同時結(jié)合至兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位(表位II及IV)，并保留野生型Fc區(qū)。這使得KN026能夠(i)雙重阻斷HER2相關(guān)信號通路，(ii)增強(qiáng)與HER2受體的結(jié)合，(iii)減少細(xì)胞表面的HER2蛋白，及(iv)通過完整的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性增強(qiáng)對腫瘤的殺傷效果。該等結(jié)合機(jī)制使KN026表現(xiàn)出卓越的腫瘤抑制作用。

　　

目前，正在中國進(jìn)行多項III期臨床試驗，包括KN026聯(lián)合多西他賽(白蛋白結(jié)合型)一線治療HER2+BC、KN026聯(lián)合化療二線及以上治療HER2+GC/GEJ，以及KN026聯(lián)合多西他賽(白蛋白結(jié)合型)針對BC的新輔助治療。

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