智通財(cái)經(jīng)APP訊，友芝友生物-B(02496)發(fā)布公告，本公司自主研發(fā)的上皮細(xì)胞黏附分子(Ep CAM)和分化簇3(CD3)雙靶向的在研雙特異性抗體(Bs 　　Ab)藥物M701在中國(guó)開展的治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)引發(fā)的惡性胸水的II期臨床研究(本研究)的研究中期數(shù)據(jù)已以大會(huì)壁報(bào)的形式在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)上公布(壁報(bào)編號(hào)：1880P)，亦將于本公司網(wǎng)站(https://www.yzybio.com)相應(yīng)公布。

本研究是一項(xiàng)針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)導(dǎo)致的惡性胸水的隨機(jī)對(duì)照、多中心、開放式的II期臨床試驗(yàn)(研發(fā)代號(hào)：M70103)。本研究按照1:1比例納入試驗(yàn)組和對(duì)照組受試者。試驗(yàn)組受試者在胸腔穿刺引流后，給予胸腔灌注M701藥物。對(duì)照組受試者在胸腔穿刺引流后給予胸腔內(nèi)灌注順鉑藥物。該研究主要終點(diǎn)為無穿刺生存時(shí)間(Pu 　　FS)，定義為從結(jié)束治療后到出現(xiàn)惡性胸水不耐受或死亡之日的時(shí)間，這是一個(gè)復(fù)合性的事件發(fā)生時(shí)間終點(diǎn)，直接反映了局部治療對(duì)于惡性胸水的控制時(shí)間。該研究次要終點(diǎn)包括惡性胸水客觀緩解率(ORR)、至下次穿刺時(shí)間(TTNP)、與惡性胸水相關(guān)的癥狀和體征、藥效學(xué)以及免疫原性。

截至2025年3月7日，54名篩選合格的經(jīng)至少一線全身治療后病情進(jìn)展、有癥狀性惡性胸水的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，按照1:1隨機(jī)分組，試驗(yàn)組26名，對(duì)照組28名。試驗(yàn)組的中位年齡為66.5歲，對(duì)照組的中位年齡為61.5歲。試驗(yàn)組和對(duì)照組女性比例分別為57.7%和50.0%，體力狀態(tài)評(píng)分(ECOG)處于0–1的患者占比分別為92.3%和96.4%，基線胸水體積中量或以上(≥500mL)的患者比例分別為65.4%和67.9%，既往接受過胸腔穿刺治療的患者比例分別為65.4%和71.4%，驅(qū)動(dòng)基因突變陽性的患者比例分別為76.9%和78.6%，既往接受過胸腔內(nèi)化療的患者比例分別為42.3%和35.7%。除了試驗(yàn)組受試者年齡偏大之外，兩組患者基線情況較為均衡。

智通財(cái)經(jīng)APP訊，友芝友生物-B(02496)發(fā)布公告，本公司自主研發(fā)的上皮細(xì)胞黏附分子(Ep CAM)和分化簇3(CD3)雙靶向的在研雙特異性抗體(Bs 　　Ab)藥物M701在中國(guó)開展的治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)引發(fā)的惡性胸水的II期臨床研究(本研究)的研究中期數(shù)據(jù)已以大會(huì)壁報(bào)的形式在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)上公布(壁報(bào)編號(hào)：1880P)，亦將于本公司網(wǎng)站(https://www.yzybio.com)相應(yīng)公布。

本研究是一項(xiàng)針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)導(dǎo)致的惡性胸水的隨機(jī)對(duì)照、多中心、開放式的II期臨床試驗(yàn)(研發(fā)代號(hào)：M70103)。本研究按照1:1比例納入試驗(yàn)組和對(duì)照組受試者。試驗(yàn)組受試者在胸腔穿刺引流后，給予胸腔灌注M701藥物。對(duì)照組受試者在胸腔穿刺引流后給予胸腔內(nèi)灌注順鉑藥物。該研究主要終點(diǎn)為無穿刺生存時(shí)間(Pu 　　FS)，定義為從結(jié)束治療后到出現(xiàn)惡性胸水不耐受或死亡之日的時(shí)間，這是一個(gè)復(fù)合性的事件發(fā)生時(shí)間終點(diǎn)，直接反映了局部治療對(duì)于惡性胸水的控制時(shí)間。該研究次要終點(diǎn)包括惡性胸水客觀緩解率(ORR)、至下次穿刺時(shí)間(TTNP)、與惡性胸水相關(guān)的癥狀和體征、藥效學(xué)以及免疫原性。

截至2025年3月7日，54名篩選合格的經(jīng)至少一線全身治療后病情進(jìn)展、有癥狀性惡性胸水的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，按照1:1隨機(jī)分組，試驗(yàn)組26名，對(duì)照組28名。試驗(yàn)組的中位年齡為66.5歲，對(duì)照組的中位年齡為61.5歲。試驗(yàn)組和對(duì)照組女性比例分別為57.7%和50.0%，體力狀態(tài)評(píng)分(ECOG)處于0–1的患者占比分別為92.3%和96.4%，基線胸水體積中量或以上(≥500mL)的患者比例分別為65.4%和67.9%，既往接受過胸腔穿刺治療的患者比例分別為65.4%和71.4%，驅(qū)動(dòng)基因突變陽性的患者比例分別為76.9%和78.6%，既往接受過胸腔內(nèi)化療的患者比例分別為42.3%和35.7%。除了試驗(yàn)組受試者年齡偏大之外，兩組患者基線情況較為均衡。

療效結(jié)果：試驗(yàn)組的無穿刺生存時(shí)間長(zhǎng)于對(duì)照組(中位值130天對(duì)85天，HR(風(fēng)險(xiǎn)比)=0.80，p=0.542)，而對(duì)于驅(qū)動(dòng)基因陰性的患者(中位值未達(dá)到對(duì)44.5天，HR0.01，p0.001)或有胸腔內(nèi)化療史的患者(中位值253天對(duì)72天，HR=0.31，p=0.076)，其獲益更加顯著。在上述人群中，試驗(yàn)組和對(duì)照組的惡性胸水客觀緩解率(MPE 　　ORR)分別為72.7%和41.7%。隨機(jī)分組98天后，只有試驗(yàn)組受試者的呼吸困難癥狀持續(xù)改善。流式細(xì)胞術(shù)分析顯示，輸注M701后，胸水中的Ep 　　CAM+CD45-腫瘤細(xì)胞顯著減少，而在輸注順鉑的對(duì)照組中則沒有這種現(xiàn)象。

安全性結(jié)果：M701治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為3.7%，順鉑組為10%，僅1例嚴(yán)重不良事件(2級(jí)發(fā)熱)與M701相關(guān)。

結(jié)論：與順鉑相比，M701胸腔灌注在治療惡性胸水方面顯示出顯著療效，且耐受性良好，這為其進(jìn)一步的臨床開發(fā)提供了支持，尤其適用于無驅(qū)動(dòng)基因突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者或既往接受過胸腔內(nèi)化療的患者。這項(xiàng)II期試驗(yàn)仍在進(jìn)行，并已顯示出在預(yù)防胸水再次積聚方面具有可觀的潛力，尤其是在驅(qū)動(dòng)基因陰性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者或既往接受過胸腔內(nèi)化療的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中?；诋?dāng)前優(yōu)異結(jié)果，一項(xiàng)關(guān)鍵的III期試驗(yàn)計(jì)劃在2026年啟動(dòng)，以在大規(guī)模中國(guó)人群中驗(yàn)證其有效性和安全性。

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