智通財經(jīng)APP訊，康方生物(09926)發(fā)布公告，HARMONi-6 / AK112 – 306 　　的研究結(jié)果由主要研究、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授在2025歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)的主席論壇上重磅發(fā)布，并在國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》( THE 　　LANCET )主刊同步發(fā)表。

HARMONi-6 / AK112 – 306( CTR20231272 / NCT 05840016 　　)是一項評估依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠聯(lián)合化療一線治療晚期sq-NSCLC的隨機(jī)、對照、多中心III期臨床研究，該研究主要終點為由IRRC基于RECIST 　　v1.1評估的無進(jìn)展生存期(PFS)，關(guān)鍵次要終點為總生存期(OS)。HARMONi-6研究共入組532例受試者，兩組間基線均衡， 92.3 % 　　受試者的臨床分期為 Ⅳ期; 鱗癌 特徵符 合臨 床實 際，其中中央型 鱗癌佔比 約為63 % ，與真實世界患者分布一 致;PD -L1 　　表達(dá)比例符合臨床實際。試驗結(jié)果表明：

依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠聯(lián)合化療達(dá)到PFS主要研究終點，取得了決定性勝出強(qiáng)陽性結(jié)果，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)獲益和重大臨床獲益，依沃西組較對照組大幅延長患者PFS。

依沃西聯(lián)合化療與替雷利珠聯(lián)合化療的組間PFS HR = 0.60，P50.0001。依沃西組中位PFS (m PFS)長達(dá)11.14個月，對照組m 　　PFS為6.9個月。HARMONi-6研究取得了組間PFS絕對值改善△PFS = 4.24個月

在各個亞組中，依沃西聯(lián)合化療較替雷利珠聯(lián)合化療顯著獲益，包括無論PD -L1 表達(dá)水平( PD -L1陽性或陰性 　　)、無論是否伴肝轉(zhuǎn)移、無論基線轉(zhuǎn)移部位數(shù)量的人群。

在PD -L1陰性( TPS51 % )人群中，m PFS 9.9個月vs 5.7個月，PFS HR = 0.55 ( 95 % CI : 0.37, 　　0.82 )。在PD -L1陽性( TPS ≥ 1 % )人群中，m PFS 12.6個月vs 8.6個月，PFS HR = 0.66 ( 95 % CI : 　　0.46, 0.95 )。肝轉(zhuǎn)移人群中，PFS HR = 0.53;無肝轉(zhuǎn)移人群中，PFS HR = 0.64。基線轉(zhuǎn)移部位數(shù)量≥ 3人群的PFS HR = 　　0.46;基線轉(zhuǎn)移部位數(shù)量53人群的PFS HR = 0.64。

智通財經(jīng)APP訊，康方生物(09926)發(fā)布公告，HARMONi-6 / AK112 – 306 　　的研究結(jié)果由主要研究、上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授在2025歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)的主席論壇上重磅發(fā)布，并在國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》( THE 　　LANCET )主刊同步發(fā)表。

HARMONi-6 / AK112 – 306( CTR20231272 / NCT 05840016 　　)是一項評估依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠聯(lián)合化療一線治療晚期sq-NSCLC的隨機(jī)、對照、多中心III期臨床研究，該研究主要終點為由IRRC基于RECIST 　　v1.1評估的無進(jìn)展生存期(PFS)，關(guān)鍵次要終點為總生存期(OS)。HARMONi-6研究共入組532例受試者，兩組間基線均衡， 92.3 % 　　受試者的臨床分期為 Ⅳ期; 鱗癌 特徵符 合臨 床實 際，其中中央型 鱗癌佔比 約為63 % ，與真實世界患者分布一 致;PD -L1 　　表達(dá)比例符合臨床實際。試驗結(jié)果表明：

依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠聯(lián)合化療達(dá)到PFS主要研究終點，取得了決定性勝出強(qiáng)陽性結(jié)果，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)獲益和重大臨床獲益，依沃西組較對照組大幅延長患者PFS。

依沃西聯(lián)合化療與替雷利珠聯(lián)合化療的組間PFS HR = 0.60，P50.0001。依沃西組中位PFS (m PFS)長達(dá)11.14個月，對照組m 　　PFS為6.9個月。HARMONi-6研究取得了組間PFS絕對值改善△PFS = 4.24個月

在各個亞組中，依沃西聯(lián)合化療較替雷利珠聯(lián)合化療顯著獲益，包括無論PD -L1 表達(dá)水平( PD -L1陽性或陰性 　　)、無論是否伴肝轉(zhuǎn)移、無論基線轉(zhuǎn)移部位數(shù)量的人群。

在PD -L1陰性( TPS51 % )人群中，m PFS 9.9個月vs 5.7個月，PFS HR = 0.55 ( 95 % CI : 0.37, 　　0.82 )。在PD -L1陽性( TPS ≥ 1 % )人群中，m PFS 12.6個月vs 8.6個月，PFS HR = 0.66 ( 95 % CI : 　　0.46, 0.95 )。肝轉(zhuǎn)移人群中，PFS HR = 0.53;無肝轉(zhuǎn)移人群中，PFS HR = 0.64?；€轉(zhuǎn)移部位數(shù)量≥ 3人群的PFS HR = 　　0.46;基線轉(zhuǎn)移部位數(shù)量53人群的PFS HR = 0.64。

依沃西組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率、三級及以上出血事件發(fā)生率與對照組相似。

依沃西聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請(s 　　NDA)目前已獲CDE受理并在審評中，有望為更多患者帶來希望。本臨床研究成果證明瞭依沃西聯(lián)合化療方案對比PD 　　-1聯(lián)合化療方案具有突破性的臨床價值，填補了抗血管生成藥物貝伐珠單抗在sq-NSCLC治療中的臨床空白，又一次有力地展示了依沃西療法的優(yōu)異療效和良好安全性，夯實了依沃西的全球領(lǐng)先性。

HARMONi-6 / AK112 – 306( CTR20231272 / NCT 05840016 　　)是一項評估依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠聯(lián)合化療一線治療晚期sq-NSCLC的隨機(jī)、對照、多中心III期臨床研究，該研究主要終點為由IRRC基于RECIST 　　v1.1評估的PFS，關(guān)鍵次要終點為OS。 HARMONi-6研究共入組532例受試者，兩組間基線均衡，92.3 　　%受試者的臨床分期為Ⅳ期;鱗癌特征符合臨床實際，其中中央型鱗癌占比約為63 %，與真實世界患者分布一致;PD -L1表達(dá)比例符合臨床實際。

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