智通財經(jīng)APP訊，和譽-B(02256)發(fā)布公告，公司的附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司(和譽醫(yī)藥)宣布，其已于2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(2025年 　　ESMO會議)上以口頭報告形式展示了其匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治療腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的長期療效和安全性數(shù)據(jù)。該長期分析顯示，由盲態(tài)獨立評審委員會(BIRC)依據(jù)RECIST 　　v1.1標(biāo)準(zhǔn)及腫瘤體積評分(TVS)評估的客觀緩解率(ORR)均證實，匹米替尼展現(xiàn)出強勁而持久的腫瘤緩解療效，臨床結(jié)果評估(包括關(guān)節(jié)活動度、僵硬、疼痛和軀體功能)表現(xiàn)出具有臨床意義的持續(xù)改善，安全性與既往分析一致，其長期治療的可行性得到驗證。

TGCT是一種罕見的局部侵襲性間葉性腫瘤，主要累及關(guān)節(jié)、腱鞘及滑囊，可導(dǎo)致嚴(yán)重的局部病變和功能障礙。其發(fā)生機制為腫瘤性滑膜細(xì)胞中過度表達集落刺激因子1(CSF-1)，從而導(dǎo)致表達集落刺激因子1受體(CSF-1R)的炎癥細(xì)胞在腫瘤中大量聚集。

匹米替尼是由和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的一款新型、口服、高選擇性且高效的小分子 　　CSF-1R抑制劑，其全球III期MANEUVER研究由三部分構(gòu)成，旨在評估匹米替尼在TGCT患者中的療效和安全性。在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布的部分MANEUVER研究結(jié)果顯示，匹米替尼為患者帶來了顯著的療效獲益：在第25周時，匹米替尼治療組依據(jù)RECIST 　　v1.1標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)BIRC評估的ORR達到了54%，而安慰劑對照組僅為3.2%。

2025年ESMO會議上，MANUEVER研究的主要研究者(PI)，北京積水潭醫(yī)院牛曉輝教授匯報了長期療效和安全性數(shù)據(jù)：中位隨訪14.3個月時，部分隨機接受匹米替尼治療的患者依據(jù)RECIST 　　v1.1標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)BIRC評估的ORR提升至76.2% (95% CI: 63.8, 86.0)，中位緩解持續(xù)時間(mDOR)尚未達到(范圍：0.03-19.81 　　個月);第二部分結(jié)束時(第49周)，患者臨床結(jié)果評估持續(xù)改善且安全性良好，截至73周，匹米替尼顯示相對關(guān)節(jié)活動度較基線改善達到23.9%。部分隨機接受安慰劑的患者在第二部分改用匹米替尼后同樣獲益，BIRC依據(jù)RECIST 　　v1.1 標(biāo)準(zhǔn)及TVS評估的ORR均達到64.5%，且臨床結(jié)果評估也有所改善。

智通財經(jīng)APP訊，和譽-B(02256)發(fā)布公告，公司的附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司(和譽醫(yī)藥)宣布，其已于2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(2025年 　　ESMO會議)上以口頭報告形式展示了其匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治療腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的長期療效和安全性數(shù)據(jù)。該長期分析顯示，由盲態(tài)獨立評審委員會(BIRC)依據(jù)RECIST 　　v1.1標(biāo)準(zhǔn)及腫瘤體積評分(TVS)評估的客觀緩解率(ORR)均證實，匹米替尼展現(xiàn)出強勁而持久的腫瘤緩解療效，臨床結(jié)果評估(包括關(guān)節(jié)活動度、僵硬、疼痛和軀體功能)表現(xiàn)出具有臨床意義的持續(xù)改善，安全性與既往分析一致，其長期治療的可行性得到驗證。

TGCT是一種罕見的局部侵襲性間葉性腫瘤，主要累及關(guān)節(jié)、腱鞘及滑囊，可導(dǎo)致嚴(yán)重的局部病變和功能障礙。其發(fā)生機制為腫瘤性滑膜細(xì)胞中過度表達集落刺激因子1(CSF-1)，從而導(dǎo)致表達集落刺激因子1受體(CSF-1R)的炎癥細(xì)胞在腫瘤中大量聚集。

匹米替尼是由和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的一款新型、口服、高選擇性且高效的小分子 　　CSF-1R抑制劑，其全球III期MANEUVER研究由三部分構(gòu)成，旨在評估匹米替尼在TGCT患者中的療效和安全性。在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布的部分MANEUVER研究結(jié)果顯示，匹米替尼為患者帶來了顯著的療效獲益：在第25周時，匹米替尼治療組依據(jù)RECIST 　　v1.1標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)BIRC評估的ORR達到了54%，而安慰劑對照組僅為3.2%。

2025年ESMO會議上，MANUEVER研究的主要研究者(PI)，北京積水潭醫(yī)院牛曉輝教授匯報了長期療效和安全性數(shù)據(jù)：中位隨訪14.3個月時，部分隨機接受匹米替尼治療的患者依據(jù)RECIST 　　v1.1標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)BIRC評估的ORR提升至76.2% (95% CI: 63.8, 86.0)，中位緩解持續(xù)時間(mDOR)尚未達到(范圍：0.03-19.81 　　個月);第二部分結(jié)束時(第49周)，患者臨床結(jié)果評估持續(xù)改善且安全性良好，截至73周，匹米替尼顯示相對關(guān)節(jié)活動度較基線改善達到23.9%。部分隨機接受安慰劑的患者在第二部分改用匹米替尼后同樣獲益，BIRC依據(jù)RECIST 　　v1.1 標(biāo)準(zhǔn)及TVS評估的ORR均達到64.5%，且臨床結(jié)果評估也有所改善。

隨著匹米替尼在TGCT長期治療中的療效、安全性和耐受性得到更多數(shù)據(jù)證實，其作為同類最佳治療方案的潛力和商業(yè)價值也將逐步兌現(xiàn)。

匹米替尼是由和譽醫(yī)藥獨立研發(fā)的一款新型、口服、高選擇性且高效的小分子 　　CSF-1R抑制劑，其在全球III期MANEUVER研究中針對TGCT的積極頂線結(jié)果已于2024年11月發(fā)布。目前，匹米替尼已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評，用于需要系統(tǒng)性治療的TGCT成人患者。匹米替尼還獲得了NMPA授予的突破性療法認(rèn)定( 　　BTD)。2023年12月，和譽醫(yī)藥與默克公司就匹米替尼的商業(yè)化權(quán)利達成協(xié)議，默克公司會負(fù)責(zé)匹米替尼在全球的商業(yè)化。

在海外地區(qū)，匹米替尼也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予BTD，和獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予優(yōu)先藥品(PRIME)認(rèn)定。

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