智通財經(jīng)APP獲悉，10月20日，羅氏(RHHBY.US)宣布奧妥珠單抗(商品名：Gazyva/Gazyvaro)獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動性狼瘡性腎炎(LN)成人患者。在年接受四次初始劑量治療后，患者的治療頻率可更改為一年兩次。該藥物是獲得FDA批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。

FDA此次批準(zhǔn)主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的積極結(jié)果。REGENCY研究顯示，奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(霉酚酸酯和糖皮質(zhì)激素)組有46.4%的患者在第76周時實現(xiàn)了完全腎臟緩解(CRR)，而標(biāo)準(zhǔn)治療組這一比例為33.1%(調(diào)整后差異為13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232)。與此同時，奧妥珠單抗組的補(bǔ)體水平相較于標(biāo)準(zhǔn)治療組也實現(xiàn)了具有臨床意義的改善，并且抗dsDNA抗體、疾病活動度和炎癥標(biāo)志物水平也有所降低。

　　【免責(zé)聲明】本文僅代表作者本人觀點，與和訊網(wǎng)無關(guān)。和訊網(wǎng)站對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，并請自行承擔(dān)全部責(zé)任。郵箱：news_center@staff.hexun.com 　　

智通財經(jīng)APP獲悉，10月20日，羅氏(RHHBY.US)宣布奧妥珠單抗(商品名：Gazyva/Gazyvaro)獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動性狼瘡性腎炎(LN)成人患者。在年接受四次初始劑量治療后，患者的治療頻率可更改為一年兩次。該藥物是獲得FDA批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。

FDA此次批準(zhǔn)主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的積極結(jié)果。REGENCY研究顯示，奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(霉酚酸酯和糖皮質(zhì)激素)組有46.4%的患者在第76周時實現(xiàn)了完全腎臟緩解(CRR)，而標(biāo)準(zhǔn)治療組這一比例為33.1%(調(diào)整后差異為13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232)。與此同時，奧妥珠單抗組的補(bǔ)體水平相較于標(biāo)準(zhǔn)治療組也實現(xiàn)了具有臨床意義的改善，并且抗dsDNA抗體、疾病活動度和炎癥標(biāo)志物水平也有所降低。

　　【免責(zé)聲明】本文僅代表作者本人觀點，與和訊網(wǎng)無關(guān)。和訊網(wǎng)站對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，并請自行承擔(dān)全部責(zé)任。郵箱：news_center@staff.hexun.com