中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司宣布，其研發(fā)的西格列汀二甲雙胍緩釋片的簡略新藥申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的暫時批準(zhǔn)。該藥品用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，規(guī)格包括50/500mg和50/1000mg。目前，該原研產(chǎn)品由MERCK SHARPDOHME公司銷售，2024年在美國市場的銷售額超過17億美元。此次暫時批準(zhǔn)意味著該仿制藥已滿足所有審評要求，但由于相關(guān)專利尚在保護(hù)期內(nèi)，宣泰醫(yī)藥需待專利到期并獲得FDA最終批準(zhǔn)后，才能在美國市場正式銷售。公司表示，此舉將有助于拓展其在美國的業(yè)務(wù)布局，并對長期經(jīng)營產(chǎn)生積極影響，但短期業(yè)績受市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。該產(chǎn)品已于2024年納入中國國家醫(yī)保目錄，并在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

　　中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司宣布，其研發(fā)的西格列汀二甲雙胍緩釋片的簡略新藥申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的暫時批準(zhǔn)。該藥品用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，規(guī)格包括50/500mg和50/1000mg。目前，該原研產(chǎn)品由MERCK SHARPDOHME公司銷售，2024年在美國市場的銷售額超過17億美元。此次暫時批準(zhǔn)意味著該仿制藥已滿足所有審評要求，但由于相關(guān)專利尚在保護(hù)期內(nèi)，宣泰醫(yī)藥需待專利到期并獲得FDA最終批準(zhǔn)后，才能在美國市場正式銷售。公司表示，此舉將有助于拓展其在美國的業(yè)務(wù)布局，并對長期經(jīng)營產(chǎn)生積極影響，但短期業(yè)績受市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。該產(chǎn)品已于2024年納入中國國家醫(yī)保目錄，并在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。