智通財經APP訊，藥明巨諾-B(02126)發(fā)布公告，已向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交瑞基奧侖賽(relma-cel)在中國成人活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者中的I期研究數據，NMPA已接收數據，并受理會議申請。 　　SLE是一種慢性自身免疫性疾病，可引起全身多臟器和組織受損。

本次更新的數據是來自于一項在中國開展的I期、單臂、開放、多中心、劑量探索研究，起始劑量設為50×106 　　CAR+T細胞，采用貝葉斯最優(yōu)區(qū)間(BOIN)設計的劑量探索規(guī)則，在50×106 CAR+T細胞、75×106 CAR+T細胞、100×106 CAR+T 　　細胞三個劑量水準進行探索，以評估瑞基奧侖賽注射液在SLE患者中的安全性，并最終確定II期研究推薦劑量。

截至2025年7月，本研究已入組了共12例受試者并完成瑞基奧侖賽注射液回輸，初步完成了低、中、高劑量組的安全性，療效以及藥代和藥效動力學(PK/PD) 　　的探索。

本次研究中，一共回輸了12例患者，均為女性，中位年齡27歲(范圍：20至41 　　歲)，中位病史9.5年(范圍：4至20年)。最高SELENA-SLEDAI評分16分，最低評分4分，中位評分10分，均為中重度活動性SLE患者。11例(91.7%)患者抗核抗體(ANA)異常，33.3%患者抗雙鏈DNA抗體(dsDNA)升高，16.7%患者尿蛋白大于 　　2000 mg/24 　　h。12例患者均有腎臟受累(100%)，其他常見器官系統(tǒng)受累依次為皮膚(50%)、血液系統(tǒng)(50%)以及關節(jié)(16.7%)等。患者在參加本研究前均接受過激素、多種免疫抑制劑和╱或生物制劑的聯合治療，疾病仍反復，亟需新的有效的治療藥物。

截至2025年7月，本研究I期結果顯示，可評估6個月療效的12例患者中SRI-4達標 　　12例(100%)，LLDAS達標6例(50%)，Drug-Free達標12例(100%)。疾病活動度量表 　　SLEDAI-2K、SELENA-SLEDAI、SLE-DAS和PGA量表評分等均呈下降趨勢，初步顯現出顯著的療效。

智通財經APP訊，藥明巨諾-B(02126)發(fā)布公告，已向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交瑞基奧侖賽(relma-cel)在中國成人活動性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者中的I期研究數據，NMPA已接收數據，并受理會議申請。 　　SLE是一種慢性自身免疫性疾病，可引起全身多臟器和組織受損。

本次更新的數據是來自于一項在中國開展的I期、單臂、開放、多中心、劑量探索研究，起始劑量設為50×106 　　CAR+T細胞，采用貝葉斯最優(yōu)區(qū)間(BOIN)設計的劑量探索規(guī)則，在50×106 CAR+T細胞、75×106 CAR+T細胞、100×106 CAR+T 　　細胞三個劑量水準進行探索，以評估瑞基奧侖賽注射液在SLE患者中的安全性，并最終確定II期研究推薦劑量。

截至2025年7月，本研究已入組了共12例受試者并完成瑞基奧侖賽注射液回輸，初步完成了低、中、高劑量組的安全性，療效以及藥代和藥效動力學(PK/PD) 　　的探索。

本次研究中，一共回輸了12例患者，均為女性，中位年齡27歲(范圍：20至41 　　歲)，中位病史9.5年(范圍：4至20年)。最高SELENA-SLEDAI評分16分，最低評分4分，中位評分10分，均為中重度活動性SLE患者。11例(91.7%)患者抗核抗體(ANA)異常，33.3%患者抗雙鏈DNA抗體(dsDNA)升高，16.7%患者尿蛋白大于 　　2000 mg/24 　　h。12例患者均有腎臟受累(100%)，其他常見器官系統(tǒng)受累依次為皮膚(50%)、血液系統(tǒng)(50%)以及關節(jié)(16.7%)等?；颊咴趨⒓颖狙芯壳熬邮苓^激素、多種免疫抑制劑和╱或生物制劑的聯合治療，疾病仍反復，亟需新的有效的治療藥物。

截至2025年7月，本研究I期結果顯示，可評估6個月療效的12例患者中SRI-4達標 　　12例(100%)，LLDAS達標6例(50%)，Drug-Free達標12例(100%)。疾病活動度量表 　　SLEDAI-2K、SELENA-SLEDAI、SLE-DAS和PGA量表評分等均呈下降趨勢，初步顯現出顯著的療效。

同時，初步安全性結果顯示，已回輸的12例患者中，11例患者出現了CRS，均為1級細胞因數釋放綜合征(CRS)。1例患者(75×106劑量)發(fā)生了2級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS)，對癥治療后痊愈。12例患者中，無任何患者發(fā)生劑量限制性毒性(DLT)。本研究安全性結果表明，瑞基奧侖賽治療中重度活動性SLE安全性良好。

截止目前，本研究仍在進行中，以累積更長隨訪時間的數據。

基于此前開展的IIT研究和本次I期臨床研究結果，瑞基奧侖賽用于治療中國成人中重度活動性SLE，整體安全性良好，不良反應可控，療效顯著。作為在SLE治療領域獲批臨床試驗許可(IND)的商業(yè)化CAR-T療法，瑞基奧侖賽治療中重度活動性SLE的臨床I期研究顯示出較好的安全性和顯著的療效，展現出了快速推進至生物制劑許可申請(BLA)階段的巨大潛力。公司已遞交資料并獲得受理，期待與監(jiān)管機構進一步溝通II期關鍵研究，以加速這一創(chuàng)新療法的研發(fā)進程，為SLE患者帶來突破性的治療選擇。

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