智通財(cái)經(jīng)APP訊，軒竹生物-B(02575)發(fā)布公告，其已于德國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年10月20日在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(2025年ESMO)上以壁報(bào)的形式展示了吡洛西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的臨床III期(BRIGHT-3)期中分析結(jié)果。

BRIGHT-3研究是一項(xiàng)在中國58家中心開展的隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估吡洛西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究共納入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中在意向治療人群中，55.7%患者有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，41.3%為新發(fā)晚期。

截至2025年1月10日，中位隨訪時(shí)間為20.7個(gè)月。本次期中分析結(jié)果顯示，在療效方面，吡洛西利組由研究者和獨(dú)立評審委員會(huì)評估的mPFS均暫未達(dá)到，對照組分別為18.43個(gè)月和19.55個(gè)月。mPFS尚未達(dá)到，提示吡洛西利組有更多患者仍未發(fā)生疾病進(jìn)展，反映出其持久的療效優(yōu)勢。與安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，且尤其在預(yù)后較差的肝轉(zhuǎn)移患者中，疾病風(fēng)險(xiǎn)大幅降低64%，顯示出其在難治人群中的突出潛力。在意向治療人群中，吡洛西利組的ORR達(dá)63.5%，顯著優(yōu)于對照組的42.5%;安全性方面，吡洛西利聯(lián)合方案常見不良事件(如腹瀉、中性粒細(xì)胞減少等)多為1-2級，可通過支持治療或劑量調(diào)整有效管理，整體安全性可控。

基于BRIGHT-3研究中期數(shù)據(jù)，中國國家藥品監(jiān)督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑(AI)治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的新藥上市申請。

吡洛西利片(商品名：軒悅寧)作為新型CDK2/4/6抑制劑，具有獨(dú)特的多靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制，具有強(qiáng)效抑制腫瘤細(xì)胞增殖，顯著降低傳統(tǒng)CDK4/6抑制劑常見的血液學(xué)毒性等優(yōu)勢。吡洛西利已于2025年5月13日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者;單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，成為中國且獲批單藥適應(yīng)癥的CDK4/6抑制劑。

智通財(cái)經(jīng)APP訊，軒竹生物-B(02575)發(fā)布公告，其已于德國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年10月20日在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(2025年ESMO)上以壁報(bào)的形式展示了吡洛西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的臨床III期(BRIGHT-3)期中分析結(jié)果。

BRIGHT-3研究是一項(xiàng)在中國58家中心開展的隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估吡洛西利聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究共納入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中在意向治療人群中，55.7%患者有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，41.3%為新發(fā)晚期。

截至2025年1月10日，中位隨訪時(shí)間為20.7個(gè)月。本次期中分析結(jié)果顯示，在療效方面，吡洛西利組由研究者和獨(dú)立評審委員會(huì)評估的mPFS均暫未達(dá)到，對照組分別為18.43個(gè)月和19.55個(gè)月。mPFS尚未達(dá)到，提示吡洛西利組有更多患者仍未發(fā)生疾病進(jìn)展，反映出其持久的療效優(yōu)勢。與安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，且尤其在預(yù)后較差的肝轉(zhuǎn)移患者中，疾病風(fēng)險(xiǎn)大幅降低64%，顯示出其在難治人群中的突出潛力。在意向治療人群中，吡洛西利組的ORR達(dá)63.5%，顯著優(yōu)于對照組的42.5%;安全性方面，吡洛西利聯(lián)合方案常見不良事件(如腹瀉、中性粒細(xì)胞減少等)多為1-2級，可通過支持治療或劑量調(diào)整有效管理，整體安全性可控。

基于BRIGHT-3研究中期數(shù)據(jù)，中國國家藥品監(jiān)督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑(AI)治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的新藥上市申請。

吡洛西利片(商品名：軒悅寧)作為新型CDK2/4/6抑制劑，具有獨(dú)特的多靶點(diǎn)協(xié)同作用機(jī)制，具有強(qiáng)效抑制腫瘤細(xì)胞增殖，顯著降低傳統(tǒng)CDK4/6抑制劑常見的血液學(xué)毒性等優(yōu)勢。吡洛西利已于2025年5月13日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者;單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，成為中國且獲批單藥適應(yīng)癥的CDK4/6抑制劑。

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