智通財(cái)經(jīng)APP訊，勁方醫(yī)藥-B(02595)發(fā)布公告，GFH375聯(lián)合療法治療KRAS G12D突變型晚期實(shí)體瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成入組。此項(xiàng)研究(GFH375X1202)于9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制劑)聯(lián)合西妥昔單抗或化療兩項(xiàng)聯(lián)合療法;其中GFH375聯(lián)合化療方案為一線胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)治療方案。

Ib期試驗(yàn)將首先在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等約15家中心開展，整體試驗(yàn)的主要研究目的為評(píng)估GFH375聯(lián)合西妥昔單抗或化療兩項(xiàng)聯(lián)合療法在實(shí)體瘤患者中的安全性╱耐受性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征。II期試驗(yàn)中，GFH375聯(lián)合化療(白蛋白紫杉醇和吉西他濱)方案將治療一線晚期PDAC患者，GFH375聯(lián)合西妥昔單抗(EGFR單抗)方案將治療晚期PDAC和結(jié)直腸癌(CRC)患者。

勁方首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“很高興GFH375兩項(xiàng)聯(lián)合療法方案進(jìn)入臨床階段，尤其是一線PDAC治療將把GFH375臨床開發(fā)從后線推向前線。GFH375單藥治療PDAC及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的研究數(shù)據(jù)，近期分別在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口頭報(bào)告形式展示，優(yōu)秀療效提示了該產(chǎn)品治療多個(gè)瘤種的前景。我們期待基于該產(chǎn)品的多項(xiàng)國內(nèi)外研究能夠快速推進(jìn)，早日造?；颊摺！?/p> 　　

GFH375單藥療法于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入I/II期試驗(yàn)，GFH375/ VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，可用于一線及后線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性KRAS G12D突變型PDAC患者。

GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過非共價(jià)形式結(jié)合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白結(jié)合，從而在細(xì)胞中破壞 KRAS G12D對(duì)下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的抑制效應(yīng)隨用藥劑量和周期增長(zhǎng)而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點(diǎn)測(cè)試中顯示低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。

智通財(cái)經(jīng)APP訊，勁方醫(yī)藥-B(02595)發(fā)布公告，GFH375聯(lián)合療法治療KRAS G12D突變型晚期實(shí)體瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成入組。此項(xiàng)研究(GFH375X1202)于9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制劑)聯(lián)合西妥昔單抗或化療兩項(xiàng)聯(lián)合療法;其中GFH375聯(lián)合化療方案為一線胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)治療方案。

Ib期試驗(yàn)將首先在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等約15家中心開展，整體試驗(yàn)的主要研究目的為評(píng)估GFH375聯(lián)合西妥昔單抗或化療兩項(xiàng)聯(lián)合療法在實(shí)體瘤患者中的安全性╱耐受性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征。II期試驗(yàn)中，GFH375聯(lián)合化療(白蛋白紫杉醇和吉西他濱)方案將治療一線晚期PDAC患者，GFH375聯(lián)合西妥昔單抗(EGFR單抗)方案將治療晚期PDAC和結(jié)直腸癌(CRC)患者。

勁方首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“很高興GFH375兩項(xiàng)聯(lián)合療法方案進(jìn)入臨床階段，尤其是一線PDAC治療將把GFH375臨床開發(fā)從后線推向前線。GFH375單藥治療PDAC及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的研究數(shù)據(jù)，近期分別在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口頭報(bào)告形式展示，優(yōu)秀療效提示了該產(chǎn)品治療多個(gè)瘤種的前景。我們期待基于該產(chǎn)品的多項(xiàng)國內(nèi)外研究能夠快速推進(jìn)，早日造?；颊?。”

GFH375單藥療法于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入I/II期試驗(yàn)，GFH375/ VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，可用于一線及后線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性KRAS G12D突變型PDAC患者。

GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過非共價(jià)形式結(jié)合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應(yīng)蛋白結(jié)合，從而在細(xì)胞中破壞 KRAS G12D對(duì)下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細(xì)胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對(duì)腫瘤生長(zhǎng)的抑制效應(yīng)隨用藥劑量和周期增長(zhǎng)而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點(diǎn)測(cè)試中顯示低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。

勁方與Verastem就勁方開發(fā)的三款有關(guān)RAS/MAPK驅(qū)動(dòng)癌癥的產(chǎn)品達(dá)成了授權(quán)及早期合作開發(fā)協(xié)議。該合作賦予Verastem選擇權(quán)，以就該等三款產(chǎn)品在成功達(dá)成I期臨床試驗(yàn)預(yù)先設(shè)定的里程碑后獲得各自許可。于2023年12月，Verastem 選擇GFH375/VS-7375(一款口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑)作為其合作的領(lǐng)頭項(xiàng)目，就GFH375獲得的許可乃該合作誕生的個(gè)許可。該等許可將賦予 Verastem在大中華區(qū)外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而勁方保留中國境內(nèi)的該等權(quán)利。

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