智通財經APP訊，勁方醫(yī)藥-B(02595)發(fā)布公告，GFH375聯(lián)合療法治療KRAS 　　G12D突變型晚期實體瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大學腫瘤醫(yī)院完成入組。此項研究(GFH375X1202)于9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準，該研究包含GFH375(口服KRAS 　　G12D抑制劑)聯(lián)合西妥昔單抗或化療兩項聯(lián)合療法;其中GFH375聯(lián)合化療方案為一線胰腺導管腺癌(PDAC)治療方案。

Ib期試驗將首先在北京大學腫瘤醫(yī)院等約15家中心開展，整體試驗的主要研究目的為評估GFH375聯(lián)合西妥昔單抗或化療兩項聯(lián)合療法在實體瘤患者中的安全性╱耐受性、療效和藥代動力學特征。II期試驗中，GFH375聯(lián)合化療(白蛋白紫杉醇和吉西他濱)方案將治療一線晚期PDAC患者，GFH375聯(lián)合西妥昔單抗(EGFR單抗)方案將治療晚期PDAC和結直腸癌(CRC)患者。

勁方首席醫(yī)學官汪裕博士表示：“很高興GFH375兩項聯(lián)合療法方案進入臨床階段，尤其是一線PDAC治療將把GFH375臨床開發(fā)從后線推向前線。GFH375單藥治療PDAC及非小細胞肺癌(NSCLC)的研究數據，近期分別在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口頭報告形式展示，優(yōu)秀療效提示了該產品治療多個瘤種的前景。我們期待基于該產品的多項國內外研究能夠快速推進，早日造福患者?！?/p> 　　

GFH375單藥療法于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準進入I/II期試驗，GFH375/ 　　VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認定，可用于一線及后線治療局部晚期、轉移性KRAS G12D突變型PDAC患者。

GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過非共價形式結合KRAS 　　G12D蛋白，抑制其與下游效應蛋白結合，從而在細胞中破壞 KRAS 　　G12D對下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對腫瘤生長的抑制效應隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脫靶風險。

智通財經APP訊，勁方醫(yī)藥-B(02595)發(fā)布公告，GFH375聯(lián)合療法治療KRAS 　　G12D突變型晚期實體瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大學腫瘤醫(yī)院完成入組。此項研究(GFH375X1202)于9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準，該研究包含GFH375(口服KRAS 　　G12D抑制劑)聯(lián)合西妥昔單抗或化療兩項聯(lián)合療法;其中GFH375聯(lián)合化療方案為一線胰腺導管腺癌(PDAC)治療方案。

Ib期試驗將首先在北京大學腫瘤醫(yī)院等約15家中心開展，整體試驗的主要研究目的為評估GFH375聯(lián)合西妥昔單抗或化療兩項聯(lián)合療法在實體瘤患者中的安全性╱耐受性、療效和藥代動力學特征。II期試驗中，GFH375聯(lián)合化療(白蛋白紫杉醇和吉西他濱)方案將治療一線晚期PDAC患者，GFH375聯(lián)合西妥昔單抗(EGFR單抗)方案將治療晚期PDAC和結直腸癌(CRC)患者。

勁方首席醫(yī)學官汪裕博士表示：“很高興GFH375兩項聯(lián)合療法方案進入臨床階段，尤其是一線PDAC治療將把GFH375臨床開發(fā)從后線推向前線。GFH375單藥治療PDAC及非小細胞肺癌(NSCLC)的研究數據，近期分別在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口頭報告形式展示，優(yōu)秀療效提示了該產品治療多個瘤種的前景。我們期待基于該產品的多項國內外研究能夠快速推進，早日造福患者。”

GFH375單藥療法于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準進入I/II期試驗，GFH375/ 　　VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認定，可用于一線及后線治療局部晚期、轉移性KRAS G12D突變型PDAC患者。

GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過非共價形式結合KRAS 　　G12D蛋白，抑制其與下游效應蛋白結合，從而在細胞中破壞 KRAS 　　G12D對下游通路的持續(xù)活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對腫瘤生長的抑制效應隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脫靶風險。

勁方與Verastem就勁方開發(fā)的三款有關RAS/MAPK驅動癌癥的產品達成了授權及早期合作開發(fā)協(xié)議。該合作賦予Verastem選擇權，以就該等三款產品在成功達成I期臨床試驗預先設定的里程碑后獲得各自許可。于2023年12月，Verastem 　　選擇GFH375/VS-7375(一款口服KRAS 　　G12D(ON/OFF)抑制劑)作為其合作的領頭項目，就GFH375獲得的許可乃該合作誕生的個許可。該等許可將賦予 　　Verastem在大中華區(qū)外的開發(fā)和商業(yè)化權利，而勁方保留中國境內的該等權利。

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