勁方醫(yī)藥宣布GFH375聯合療法治療KRAS G12D突變晚期實體瘤的Ib/II期試驗首例患者在北京大學腫瘤醫(yī)院完成入組。此項研究(GFH375X1202)于9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準，該研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制劑)聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法；其中GFH375聯合化療方案為一線胰腺導管腺癌(PDAC)治療方案。

“不可成藥”抗癌靶點再突破

沙利文數據顯示G12D突變亞型在KRAS突變中占比最高(近30%)，2025年全球KRAS G12D突變新發(fā)患者預計接近138萬；同時，科研文獻顯示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突變，未滿足臨床需求巨大，預計2025年全球胰腺癌藥物市場規(guī)模將增至數十億。胰腺癌當前標準治療非常有限且效果不佳。化療作為主流方案，其療效已觸及瓶頸，例如，對于局部晚期患者，吉西他濱聯合白蛋白紫杉醇方案的中位總生存期僅能延長半年左右。免疫療法等其他治療途徑也因胰腺癌獨特的腫瘤微環(huán)境而屢屢受挫，響應率極低。

GFH375單藥療法于2024年6月獲批進入I/II期試驗，GFH375/VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認定，可用于一線及后線治療局部晚期、轉移性KRAS G12D突變型PDAC患者。根據剛剛結束的ESMO會議口頭報告，GFH375單藥試驗中59例晚期及后線患者(近70%為3線及以上)接受首劑GFH375治療距數據截止日至少4個月、并接受至少一次治療后評估：客觀緩解率為40.7%，疾病控制率為96.7%，中位無進展生存期為5.52個月，4個月總生存率為92.2%。

港股18A近年來募資之冠 已達成多項BD授權

勁方醫(yī)藥為IPO階段擁有上市產品及授權收入的18A板塊新藥企業(yè)。氟澤雷塞為國內、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑，勁方在氟澤雷塞開發(fā)經驗的基礎上已完成多靶點、多分子形態(tài)的選擇性及泛RAS抑制劑布局。氟澤雷塞同時開啟了公司的商業(yè)合作之路、并持續(xù)獲得授權收入，自2021年以來勁方已與信達生物、SELLAS生命科學、Verastem Oncology等國內外上市企業(yè)達成授權交易。此外，公司在上市前

勁方醫(yī)藥宣布GFH375聯合療法治療KRAS G12D突變晚期實體瘤的Ib/II期試驗首例患者在北京大學腫瘤醫(yī)院完成入組。此項研究(GFH375X1202)于9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準，該研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制劑)聯合西妥昔單抗或化療兩項聯合療法；其中GFH375聯合化療方案為一線胰腺導管腺癌(PDAC)治療方案。

“不可成藥”抗癌靶點再突破

沙利文數據顯示G12D突變亞型在KRAS突變中占比最高(近30%)，2025年全球KRAS G12D突變新發(fā)患者預計接近138萬；同時，科研文獻顯示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突變，未滿足臨床需求巨大，預計2025年全球胰腺癌藥物市場規(guī)模將增至數十億。胰腺癌當前標準治療非常有限且效果不佳。化療作為主流方案，其療效已觸及瓶頸，例如，對于局部晚期患者，吉西他濱聯合白蛋白紫杉醇方案的中位總生存期僅能延長半年左右。免疫療法等其他治療途徑也因胰腺癌獨特的腫瘤微環(huán)境而屢屢受挫，響應率極低。

GFH375單藥療法于2024年6月獲批進入I/II期試驗，GFH375/VS-7375今年已獲得FDA快速通道資格認定，可用于一線及后線治療局部晚期、轉移性KRAS G12D突變型PDAC患者。根據剛剛結束的ESMO會議口頭報告，GFH375單藥試驗中59例晚期及后線患者(近70%為3線及以上)接受首劑GFH375治療距數據截止日至少4個月、并接受至少一次治療后評估：客觀緩解率為40.7%，疾病控制率為96.7%，中位無進展生存期為5.52個月，4個月總生存率為92.2%。

港股18A近年來募資之冠 已達成多項BD授權

勁方醫(yī)藥為IPO階段擁有上市產品及授權收入的18A板塊新藥企業(yè)。氟澤雷塞為國內、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑，勁方在氟澤雷塞開發(fā)經驗的基礎上已完成多靶點、多分子形態(tài)的選擇性及泛RAS抑制劑布局。氟澤雷塞同時開啟了公司的商業(yè)合作之路、并持續(xù)獲得授權收入，自2021年以來勁方已與信達生物、SELLAS生命科學、Verastem Oncology等國內外上市企業(yè)達成授權交易。此外，公司在上市前私募融資總額為14.21億元，多家優(yōu)秀的領投方及跟投機構多輪加持，勁方也以高效的資金使用效率及自我造血能力，在八年的創(chuàng)業(yè)運營過程中不斷突破、打造了與時俱進的“全球新”管線。

通過自主研發(fā)及與國內外伙伴的臨床、商業(yè)合作，目前勁方管線中多個原研產品的開發(fā)速度位于國內或國際同賽道領先。氟澤雷塞立項六年后獲批上市、并率先獲得KRAS抑制劑的國內上市優(yōu)先審評資格；GFH375則位于口服KRAS G12D抑制劑開發(fā)梯隊，中美多項單藥及聯合療法研究展現了該產品治療胰腺癌、非小細胞肺癌等瘤種的優(yōu)秀初步療效，國內單藥療法也將進入針對胰腺癌和非小細胞肺癌的關鍵性研究；本月，公司管線中的分子膠泛RAS抑制劑GFH276也在國內臨床獲批進入I/II期臨床研究，進度位于國內泛RAS抑制劑開發(fā)梯隊。