格隆匯10月22日丨君實(shí)生物(01877.HK)公告，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司全資子公司蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“蘇州眾合”)于2025年6月16日至2025年6月24日期間接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的CGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)飛行檢查(Unannounced?Inspection，指在日常期間不事先通知的檢查)。近日，蘇州眾合收到FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR，Establishment?Inspection Report)，該報(bào)告表明蘇州眾合已通過本次CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　

此次是蘇州眾合繼2023年首次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查以來，第二次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明公司高質(zhì)量生產(chǎn)制造體系持續(xù)獲得國際認(rèn)可。截至本公告披露日，蘇州吳江生產(chǎn)基地?fù)碛?,500升(9*500升)發(fā)酵能力，已獲得中國內(nèi)地、中國香港、美國、歐盟、英國、澳大利亞、新加坡、印度、約旦、阿聯(lián)酋、科威特、巴基斯坦等多個(gè)國家和地區(qū)的GMP認(rèn)證和批準(zhǔn)，主要負(fù)責(zé)特瑞普利單抗海外市場(chǎng)的商業(yè)化供應(yīng)。

　　

美國市場(chǎng)是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，本次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，為公司持續(xù)拓展美國市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，將對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

相關(guān)事件

　　君實(shí)生物(01877.HK)：子公司通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查 　　君實(shí)生物(01877.HK)：JS207用于非小細(xì)胞肺癌患者新輔助治療的II/III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn) 　　

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此次是蘇州眾合繼2023年首次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查以來，第二次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明公司高質(zhì)量生產(chǎn)制造體系持續(xù)獲得國際認(rèn)可。截至本公告披露日，蘇州吳江生產(chǎn)基地?fù)碛?,500升(9*500升)發(fā)酵能力，已獲得中國內(nèi)地、中國香港、美國、歐盟、英國、澳大利亞、新加坡、印度、約旦、阿聯(lián)酋、科威特、巴基斯坦等多個(gè)國家和地區(qū)的GMP認(rèn)證和批準(zhǔn)，主要負(fù)責(zé)特瑞普利單抗海外市場(chǎng)的商業(yè)化供應(yīng)。

　　

美國市場(chǎng)是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，本次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，為公司持續(xù)拓展美國市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，將對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

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