智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)發(fā)布公告，公司全資子公司蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“蘇州眾合”)于2025年6月16日至2025年6月24日期間接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的CGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)飛行檢查(UnannouncedInspection，指在日常期間不事先通知的檢查)。近日，蘇州眾合收到FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR，EstablishmentInspectionReport)，該報告表明蘇州眾合已通過本次CGMP現(xiàn)場檢查。

此次是蘇州眾合繼2023年首次通過FDA現(xiàn)場檢查以來，第二次通過FDA現(xiàn)場檢查，表明公司高質(zhì)量生產(chǎn)制造體系持續(xù)獲得國際認(rèn)可。截至本公告披露日，蘇州吳江生產(chǎn)基地?fù)碛?500升(9*500升)發(fā)酵能力，已獲得中國內(nèi)地、中國香港、美國、歐盟、英國、澳大利亞、新加坡、印度、約旦、阿聯(lián)酋、科威特、巴基斯坦等多個國家和地區(qū)的GMP認(rèn)證和批準(zhǔn)，主要負(fù)責(zé)特瑞普利單抗海外市場的商業(yè)化供應(yīng)。美國市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，本次通過FDA現(xiàn)場檢查，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅實的保障，將對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

　　該信息由智通財經(jīng)網(wǎng)提供

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此次是蘇州眾合繼2023年首次通過FDA現(xiàn)場檢查以來，第二次通過FDA現(xiàn)場檢查，表明公司高質(zhì)量生產(chǎn)制造體系持續(xù)獲得國際認(rèn)可。截至本公告披露日，蘇州吳江生產(chǎn)基地?fù)碛?500升(9*500升)發(fā)酵能力，已獲得中國內(nèi)地、中國香港、美國、歐盟、英國、澳大利亞、新加坡、印度、約旦、阿聯(lián)酋、科威特、巴基斯坦等多個國家和地區(qū)的GMP認(rèn)證和批準(zhǔn)，主要負(fù)責(zé)特瑞普利單抗海外市場的商業(yè)化供應(yīng)。美國市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，本次通過FDA現(xiàn)場檢查，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅實的保障，將對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

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