中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司宣布，其全資子公司蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司于2025年6月16日至24日期間，成功通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP)飛行檢查。近日，蘇州眾合已收到FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR)，確認其蘇州吳江生產(chǎn)基地符合CGMP要求。這是該生產(chǎn)基地繼2023年后第二次通過FDA現(xiàn)場檢查，表明其生產(chǎn)制造體系持續(xù)獲得國際監(jiān)管認可。此次檢查涉及的產(chǎn)品為特瑞普利單抗注射液，該生產(chǎn)基地擁有4,500升發(fā)酵能力，并已獲得包括美國、歐盟、中國內(nèi)地在內(nèi)的全球多個國家和地區(qū)的GMP認證，主要負責特瑞普利單抗的海外市場商業(yè)化供應(yīng)。公司表示，此次通過檢查為持續(xù)拓展美國市場提供了堅實保障，預(yù)計將對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響，但短期內(nèi)不會對業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

　　中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司宣布，其全資子公司蘇州眾合生物醫(yī)藥科技有限公司于2025年6月16日至24日期間，成功通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP)飛行檢查。近日，蘇州眾合已收到FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR)，確認其蘇州吳江生產(chǎn)基地符合CGMP要求。這是該生產(chǎn)基地繼2023年后第二次通過FDA現(xiàn)場檢查，表明其生產(chǎn)制造體系持續(xù)獲得國際監(jiān)管認可。此次檢查涉及的產(chǎn)品為特瑞普利單抗注射液，該生產(chǎn)基地擁有4,500升發(fā)酵能力，并已獲得包括美國、歐盟、中國內(nèi)地在內(nèi)的全球多個國家和地區(qū)的GMP認證，主要負責特瑞普利單抗的海外市場商業(yè)化供應(yīng)。公司表示，此次通過檢查為持續(xù)拓展美國市場提供了堅實保障，預(yù)計將對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響，但短期內(nèi)不會對業(yè)績產(chǎn)生重大影響。