智通財經(jīng)APP訊，恒瑞醫(yī)藥(01276)發(fā)布公告，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)關(guān)于注射用瑞康曲妥珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025 　　年7月31日受理的注射用瑞康曲妥珠單抗臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。具體為：一項瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)單藥對比多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗新輔助治療初治早期或局部晚期 　　HER2 陽性乳腺癌的隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究。

注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進一步提高抗腫瘤療效。經(jīng)查詢，目前國外已上市的同類產(chǎn)品有羅氏公司研發(fā)的 　　Ado-trastuzumab emtansine 及阿斯利康與三共合作研發(fā)的Fam-trastuzumab 　　deruxtecan，且均已在國內(nèi)上市。除此之外，榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗于2021年在國內(nèi)獲批上市，科倫博泰研發(fā)的博度曲妥珠單抗于 2025 　　年在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2024 　　年以上同類產(chǎn)品全球銷售額合計約為65.57億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關(guān)項目累計研發(fā)投入約141,475萬元。

該信息由智通財經(jīng)網(wǎng)提供

智通財經(jīng)APP訊，恒瑞醫(yī)藥(01276)發(fā)布公告，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)關(guān)于注射用瑞康曲妥珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025 　　年7月31日受理的注射用瑞康曲妥珠單抗臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。具體為：一項瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)單藥對比多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗新輔助治療初治早期或局部晚期 　　HER2 陽性乳腺癌的隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究。

注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進一步提高抗腫瘤療效。經(jīng)查詢，目前國外已上市的同類產(chǎn)品有羅氏公司研發(fā)的 　　Ado-trastuzumab emtansine 及阿斯利康與三共合作研發(fā)的Fam-trastuzumab 　　deruxtecan，且均已在國內(nèi)上市。除此之外，榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗于2021年在國內(nèi)獲批上市，科倫博泰研發(fā)的博度曲妥珠單抗于 2025 　　年在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2024 　　年以上同類產(chǎn)品全球銷售額合計約為65.57億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關(guān)項目累計研發(fā)投入約141,475萬元。

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