智通財(cái)經(jīng)APP訊，啟明醫(yī)療-B(02500)發(fā)布公告，近日，公司經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換創(chuàng)新系統(tǒng)Cardiovalve歐洲確證性臨床研究順利完成全部150例經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換(TTVR)患者入組。這是Cardiovalve在三尖瓣反流治療領(lǐng)域的又一次重大研發(fā)進(jìn)展，標(biāo)志著其在獲得CE 　　MDR的道路上邁出了重要里程碑。 　　TARGET確證性臨床研究是針對(duì)三尖瓣反流的患者的一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂研究，該研究在歐洲(主要于德國、義大利、西班牙)、英國及加拿大30余家心血管中心進(jìn)行，共計(jì)招募150名患者。

Cardiovalve是一款自主研發(fā)、同時(shí)可用于治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入置換產(chǎn)品。與同類產(chǎn)品相比，Cardiovalve經(jīng)股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，產(chǎn)品最大55mm的大瓣環(huán)設(shè)計(jì)適用約95%的患者群體，同時(shí)，其獨(dú)特的短瓣架設(shè)計(jì)可有效降低心室流出道梗阻風(fēng)險(xiǎn)。Cardiovalve操作簡(jiǎn)單、安全、可復(fù)制性強(qiáng)，只需定位、錨定、釋放三個(gè)步驟完成。

董事會(huì)深信，Cardiovalve完成歐洲確證性臨床試驗(yàn)全部患者入組，是其上市進(jìn)程的重大里程碑，也是全球三尖瓣反流創(chuàng)新療法的重大進(jìn)展。憑借公司在全球結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域建立的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的優(yōu)勢(shì)，公司將持續(xù)積極推進(jìn)包括Cardiovalve在內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品的全球臨床註冊(cè)開發(fā)進(jìn)程，將有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品早日獲批，使得更多患者獲益及實(shí)現(xiàn)公司的國際化戰(zhàn)略。

該信息由智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)提供

智通財(cái)經(jīng)APP訊，啟明醫(yī)療-B(02500)發(fā)布公告，近日，公司經(jīng)導(dǎo)管介入瓣膜置換創(chuàng)新系統(tǒng)Cardiovalve歐洲確證性臨床研究順利完成全部150例經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換(TTVR)患者入組。這是Cardiovalve在三尖瓣反流治療領(lǐng)域的又一次重大研發(fā)進(jìn)展，標(biāo)志著其在獲得CE 　　MDR的道路上邁出了重要里程碑。 　　TARGET確證性臨床研究是針對(duì)三尖瓣反流的患者的一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂研究，該研究在歐洲(主要于德國、義大利、西班牙)、英國及加拿大30余家心血管中心進(jìn)行，共計(jì)招募150名患者。

Cardiovalve是一款自主研發(fā)、同時(shí)可用于治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入置換產(chǎn)品。與同類產(chǎn)品相比，Cardiovalve經(jīng)股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，產(chǎn)品最大55mm的大瓣環(huán)設(shè)計(jì)適用約95%的患者群體，同時(shí)，其獨(dú)特的短瓣架設(shè)計(jì)可有效降低心室流出道梗阻風(fēng)險(xiǎn)。Cardiovalve操作簡(jiǎn)單、安全、可復(fù)制性強(qiáng)，只需定位、錨定、釋放三個(gè)步驟完成。

董事會(huì)深信，Cardiovalve完成歐洲確證性臨床試驗(yàn)全部患者入組，是其上市進(jìn)程的重大里程碑，也是全球三尖瓣反流創(chuàng)新療法的重大進(jìn)展。憑借公司在全球結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域建立的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的優(yōu)勢(shì)，公司將持續(xù)積極推進(jìn)包括Cardiovalve在內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品的全球臨床註冊(cè)開發(fā)進(jìn)程，將有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品早日獲批，使得更多患者獲益及實(shí)現(xiàn)公司的國際化戰(zhàn)略。

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