2025年10月24日，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主開發(fā)的1類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　

邁瑞東將成為安全、耐受且高效的一線治療方案，為NSCLC患者提供新的治療選擇。華東醫(yī)藥將積極推進該產(chǎn)品獲批后的商業(yè)化工作，為相關(guān)患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇，爭取早日惠及廣大患者。

　　

馬來酸美凡厄替尼片已是華東醫(yī)藥一周之內(nèi)斬獲上市里程碑的第二款創(chuàng)新藥。此前，瑞瑪比嗪注射液的順利獲批，與此前已獲批的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備(TGFR)配套使用，實現(xiàn)了全球適用于腎功能正?；蚴軗p患者的腎功能評估床旁產(chǎn)品的藥械組合成功在中國市場獲批落地。

　　

EGFR敏感突變新藥安全高效，正式競逐“全球大癌種”

　　

公告顯示，馬來酸美凡厄替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥。馬來酸美凡厄替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。

　　

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一。中國作為世界上人口最多的國家之一，也是肺癌高發(fā)國家之一，2024年3月國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國惡性腫瘤發(fā)病率排名位為肺癌，人數(shù)為106.06萬，根據(jù)死亡人數(shù)排序，惡性腫瘤死亡率排名位的同樣是肺癌。?其中，NSCLC?是最常見的病理類型，約占原發(fā)性肺癌的85%。肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型，中國人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。19號外顯子缺失突變及21號外顯子L858R置換突變是EGFR突變中的最常見的突變類型(70%)，其中21號外顯子L858R置換突變占30-40%。中國NSCLC藥物市場持續(xù)擴容，增長潛力巨大。弗若斯特沙利文的統(tǒng)計分析，預(yù)測到2030年中國非小細胞肺癌靶向藥市場將達到1828.7億元，復(fù)合年增長率達到13.2%。

　　

2025年10月24日，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主開發(fā)的1類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　

邁瑞東將成為安全、耐受且高效的一線治療方案，為NSCLC患者提供新的治療選擇。華東醫(yī)藥將積極推進該產(chǎn)品獲批后的商業(yè)化工作，為相關(guān)患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇，爭取早日惠及廣大患者。

　　

馬來酸美凡厄替尼片已是華東醫(yī)藥一周之內(nèi)斬獲上市里程碑的第二款創(chuàng)新藥。此前，瑞瑪比嗪注射液的順利獲批，與此前已獲批的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備(TGFR)配套使用，實現(xiàn)了全球適用于腎功能正?；蚴軗p患者的腎功能評估床旁產(chǎn)品的藥械組合成功在中國市場獲批落地。

　　

EGFR敏感突變新藥安全高效，正式競逐“全球大癌種”

　　

公告顯示，馬來酸美凡厄替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥。馬來酸美凡厄替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。

　　

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一。中國作為世界上人口最多的國家之一，也是肺癌高發(fā)國家之一，2024年3月國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國惡性腫瘤發(fā)病率排名位為肺癌，人數(shù)為106.06萬，根據(jù)死亡人數(shù)排序，惡性腫瘤死亡率排名位的同樣是肺癌。?其中，NSCLC?是最常見的病理類型，約占原發(fā)性肺癌的85%。肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亞型，中國人群中約50%的肺腺癌患者存在EGFR突變。19號外顯子缺失突變及21號外顯子L858R置換突變是EGFR突變中的最常見的突變類型(70%)，其中21號外顯子L858R置換突變占30-40%。中國NSCLC藥物市場持續(xù)擴容，增長潛力巨大。弗若斯特沙利文的統(tǒng)計分析，預(yù)測到2030年中國非小細胞肺癌靶向藥市場將達到1828.7億元，復(fù)合年增長率達到13.2%。

　　

盡管目前已經(jīng)有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用于21號外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療，但三代EGFR-TKI在21號外顯子L858R置換突變?nèi)巳褐械寞熜Р患?9號外顯子缺失突變?nèi)巳?，既往對照一代?或二代EGFR-TKI研究中均未觀察到總生存期(OS)獲益、部分研究甚至提示OS獲益受損；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了臨床應(yīng)用。因此，21號外顯子 L858R置換突變NSCLC患者群體的治療存在未滿足的臨床需求。

　　

值得關(guān)注的是，馬來酸美凡厄替尼片作為二代EGFR-TKI在針對21號外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗中體現(xiàn)出更強的安全、耐受性，以及相當(dāng)?shù)寞熜?。?jù)公告顯示，馬來酸美凡厄替尼片的獲批是基于一項Ⅲ期注冊臨床試驗，即一項馬來酸美凡厄替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該項Ⅲ期臨床研究主要終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。

　　

同時，馬來酸美凡厄替尼片有望突破肺癌用藥困境，為患者提供新的治療選擇。在EGFR L858R置換突變患者中，馬來酸美凡厄替尼片相比吉非替尼組mPFS的HR為0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相當(dāng)。且馬來酸美凡厄替尼片治療進展后，約40%患者會檢出EGFR T790M耐藥突變，此類受試者仍有機會接受三代EGFR-TKI治療。此次獲批用于這項適應(yīng)癥一線治療的馬來酸美凡厄替尼片有望獲得較大的市場增長空間。

　　

目前肺癌治療朝著針對細分患者進行精準治療這一趨勢發(fā)展，填補未被滿足的臨床需求。而馬來酸美凡厄替尼片將成為安全、耐受且高效的用于表皮生長因子受體(EGFR)21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療方案，從而滿足更多患者的用藥需求。華東醫(yī)藥市場推廣團隊已做好準備，將積極推進該產(chǎn)品獲批后的商業(yè)化工作，為相關(guān)患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇，爭取早日惠及廣大患者。

　　

腫瘤創(chuàng)新研發(fā)計日程功，華東醫(yī)藥深耕多元化藍海賽道

　　

2024年，中國創(chuàng)新藥市場迎來里程碑式突破，市場規(guī)模正式跨越4000億元大關(guān)，標志著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿創(chuàng)結(jié)合”向“自主創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型的階段性成果。

　　

在行業(yè)整體向上的浪潮中，頭部藥企華東醫(yī)藥也積極順應(yīng)創(chuàng)新趨勢，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，成果頻出。作為深耕醫(yī)藥領(lǐng)域多年的企業(yè)，華東醫(yī)藥圍繞內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大核心治療領(lǐng)域，通過“自主開發(fā)+外部引進”雙輪驅(qū)動，已構(gòu)建起覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線。目前，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正積極推進超過80項在研項目，管線梯隊日益豐富。

　　

尤其在腫瘤領(lǐng)域，華東醫(yī)藥深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向進行差異化布局。公司構(gòu)建了獨有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，著力打造全球一流的ADC自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)平臺，以形成核心競爭核心壁壘，截至目前，公司共有15個ADC管線布局。多項創(chuàng)新成果有望落地，其中索米妥昔單抗注射液愛拉赫是全球且獲批FRα陽性鉑耐藥卵巢癌的靶向治療ADC藥物，也是且實現(xiàn)PFS和OS雙重獲益，獲得國內(nèi)外權(quán)威指南共同I級推薦的全球創(chuàng)新藥，已于2024年11月獲NMPA附條件批準上市，其轉(zhuǎn)為常規(guī)批準的補充申請于2025年3月獲得受理。

　　

此外，公司自主研發(fā)的差異化創(chuàng)新靶點ADC藥物管線已形成梯度化布局。其中，靶向 ROR1的ADC項目 HDM2005的項目進度位于ROR1 ADC全球臨床研發(fā)梯隊，目前正在國內(nèi)開展三項臨床試驗。靶向MUC17的HDM2012正在開展治療晚期實體瘤的中國I期臨床試驗，為全球進入臨床階段的MUC17 ADC。靶向FGFR2b的HDM2020正在開展用于晚期實體瘤的中國I期臨床試驗。靶向CDH17的HDM2017中國與美國IND申請均已獲批，用于晚期惡性實體瘤。雙靶點ADC HDM2024正有序推進臨床前研究，預(yù)計于2025年第四季度提交IND申請。此外，小分子抗腫瘤藥物HPK-1 PROTAC(造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體)HDM2006片在美國IND申請于2025年1月獲得FDA批準，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤，目前正在中國開展用于晚期實體瘤的I期臨床研究。

　　

此次邁瑞東上市申請獲批，標志著華東醫(yī)藥在腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新布局的重要突破。這款一類新藥不僅將成為安全、耐受且高效的一線治療方案，還能夠讓EGFR突變的非小細胞肺癌患者再獲新選擇。

　　

華東醫(yī)藥以卓越的研發(fā)實力和不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，在抗腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫等核心治療領(lǐng)域取得了顯著成果，為全球患者帶來了更多治療選擇和希望。未來，華東醫(yī)藥將繼續(xù)在內(nèi)分泌、腫瘤、自免等領(lǐng)域豐富的研發(fā)管線協(xié)同并進，秉持以臨床價值為導(dǎo)向的理念，以患者為中心，以未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)開發(fā)具有迭代性、更具臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。

　　

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