格隆匯10月24日丨復(fù)星醫(yī)藥(02196.HK)公告，近日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司就地拉羅司片、地拉羅司顆粒(以下簡(jiǎn)稱“該等藥品”)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　

該等藥品的基本情況

　　

1、地拉羅司片

　　

劑型：片劑

　　

規(guī)格：90mg、360mg

　　

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)

　　

上市許可持有人：上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

　　

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州二葉制藥有限公司

　　

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20255699、H20255700

　　

2、地拉羅司顆粒

　　

劑型：顆粒劑

　　

規(guī)格：360mg

　　

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)

　　

上市許可持有人：上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

　　

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州二葉制藥有限公司

　　

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20255758

　　

三、該等藥品的研究和上市情況

　　

該等藥品為集團(tuán)(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，本次獲批適應(yīng)癥為用于治療(1)年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血所致慢性鐵過(guò)載、(2)10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血綜合征患者的慢性鐵過(guò)載。截至2025年9月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該等藥品的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2,455萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。根據(jù)IQVIACHPA數(shù)據(jù)，2024年，地拉羅司制劑于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))的銷(xiāo)售額約為人民幣1.28億元

相關(guān)事件

　　復(fù)星醫(yī)藥(02196.HK)子公司地拉羅司片、地拉羅司顆粒獲批上市 　　復(fù)星醫(yī)藥(02196.HK)控股子公司藥品獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定 　　

格隆匯10月24日丨復(fù)星醫(yī)藥(02196.HK)公告，近日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司就地拉羅司片、地拉羅司顆粒(以下簡(jiǎn)稱“該等藥品”)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　

該等藥品的基本情況

　　

1、地拉羅司片

　　

劑型：片劑

　　

規(guī)格：90mg、360mg

　　

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)

　　

上市許可持有人：上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

　　

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州二葉制藥有限公司

　　

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20255699、H20255700

　　

2、地拉羅司顆粒

　　

劑型：顆粒劑

　　

規(guī)格：360mg

　　

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)

　　

上市許可持有人：上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

　　

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州二葉制藥有限公司

　　

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20255758

　　

三、該等藥品的研究和上市情況

　　

該等藥品為集團(tuán)(即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的化學(xué)藥品，本次獲批適應(yīng)癥為用于治療(1)年齡大于2歲的β-地中海貧血患者因頻繁輸血所致慢性鐵過(guò)載、(2)10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血綜合征患者的慢性鐵過(guò)載。截至2025年9月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該等藥品的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2,455萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。根據(jù)IQVIACHPA數(shù)據(jù)，2024年，地拉羅司制劑于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))的銷(xiāo)售額約為人民幣1.28億元

相關(guān)事件

　　復(fù)星醫(yī)藥(02196.HK)子公司地拉羅司片、地拉羅司顆粒獲批上市 　　復(fù)星醫(yī)藥(02196.HK)控股子公司藥品獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定 加載全文