8月11日晚，華東醫(yī)藥全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司(以下簡稱“華東醫(yī)藥杭州)與江蘇威凱爾醫(yī)藥科技股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得其VC005口服劑型在中國大陸的商業(yè)化權(quán)利。

　　

華東醫(yī)藥杭州將向江蘇威凱爾支付5000萬元人民幣首付款，以及最高不超過1.8億元人民幣的注冊里程碑付款。此次合作標(biāo)志著華東醫(yī)藥在自身免疫領(lǐng)域再添重磅管線，直指國內(nèi)超千萬患者的迫切用藥需求。

　　

破解自免疾病治療困局，VC005片為特應(yīng)性皮炎等多病種帶來新希望

　　

公告顯示，VC005片是一款新型、強(qiáng)效、高選擇性的Ⅱ代口服JAK1抑制劑，通過選擇性抑制JAK1，降低炎癥反應(yīng)和免疫細(xì)胞的活化。VC005片保留對(duì)JAK1強(qiáng)效抑制能力的同時(shí)，進(jìn)一步選擇性降低JAK2的抑制活性(基于體外激酶測試結(jié)果)，臨床上有望緩解因過度抑制JAK2帶來的安全性問題。目前，VC005片臨床開發(fā)用于治療炎癥與自免疾病，已開發(fā)中重度特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、白癜風(fēng)等多個(gè)自免疾病，最高研究進(jìn)展處于中重度特應(yīng)性皮炎Ⅲ期臨床階段。

　　

由于自免類疾病種類繁多，且疾病發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，為臨床治療帶來諸多挑戰(zhàn)，加上患者基數(shù)相對(duì)較大，目前該治療領(lǐng)域還存在大量未滿足的臨床需求亟待解決。

　　

特應(yīng)性皮炎(AD)也稱特應(yīng)性濕疹，是一種慢性、復(fù)發(fā)性、伴隨終生的炎癥性疾病，屬于常見的皮炎濕疹類皮膚病。特應(yīng)性皮炎的特點(diǎn)是反復(fù)發(fā)作、病程遷延，患者往往有劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。我國特應(yīng)性皮炎患病率呈逐年上升趨勢，AD是機(jī)制復(fù)雜、反復(fù)發(fā)作、異質(zhì)性強(qiáng)、伴隨終生的身心疾病，7年復(fù)發(fā)率高達(dá)75.9%，在非致命性皮膚疾病負(fù)擔(dān)中排名。

　　

傳統(tǒng)療法因激素副作用及給藥限制難以滿足長期管理需求，AD患者仍存在多方面的未被滿足需求。既往AD治療藥物包括外用糖皮質(zhì)激素、外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、口服抗組胺藥、系統(tǒng)性免疫抑制劑及糖皮質(zhì)激素等。長期大劑量使用強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素可能引起系統(tǒng)性不良反應(yīng)。AD的慢性和復(fù)發(fā)性特征，使得AD患者亟需長期安全性好且便捷給藥的創(chuàng)新治療方案。

　　

8月11日晚，華東醫(yī)藥全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司(以下簡稱“華東醫(yī)藥杭州)與江蘇威凱爾醫(yī)藥科技股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得其VC005口服劑型在中國大陸的商業(yè)化權(quán)利。

　　

華東醫(yī)藥杭州將向江蘇威凱爾支付5000萬元人民幣首付款，以及最高不超過1.8億元人民幣的注冊里程碑付款。此次合作標(biāo)志著華東醫(yī)藥在自身免疫領(lǐng)域再添重磅管線，直指國內(nèi)超千萬患者的迫切用藥需求。

　　

破解自免疾病治療困局，VC005片為特應(yīng)性皮炎等多病種帶來新希望

　　

公告顯示，VC005片是一款新型、強(qiáng)效、高選擇性的Ⅱ代口服JAK1抑制劑，通過選擇性抑制JAK1，降低炎癥反應(yīng)和免疫細(xì)胞的活化。VC005片保留對(duì)JAK1強(qiáng)效抑制能力的同時(shí)，進(jìn)一步選擇性降低JAK2的抑制活性(基于體外激酶測試結(jié)果)，臨床上有望緩解因過度抑制JAK2帶來的安全性問題。目前，VC005片臨床開發(fā)用于治療炎癥與自免疾病，已開發(fā)中重度特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、白癜風(fēng)等多個(gè)自免疾病，最高研究進(jìn)展處于中重度特應(yīng)性皮炎Ⅲ期臨床階段。

　　

由于自免類疾病種類繁多，且疾病發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，為臨床治療帶來諸多挑戰(zhàn)，加上患者基數(shù)相對(duì)較大，目前該治療領(lǐng)域還存在大量未滿足的臨床需求亟待解決。

　　

特應(yīng)性皮炎(AD)也稱特應(yīng)性濕疹，是一種慢性、復(fù)發(fā)性、伴隨終生的炎癥性疾病，屬于常見的皮炎濕疹類皮膚病。特應(yīng)性皮炎的特點(diǎn)是反復(fù)發(fā)作、病程遷延，患者往往有劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。我國特應(yīng)性皮炎患病率呈逐年上升趨勢，AD是機(jī)制復(fù)雜、反復(fù)發(fā)作、異質(zhì)性強(qiáng)、伴隨終生的身心疾病，7年復(fù)發(fā)率高達(dá)75.9%，在非致命性皮膚疾病負(fù)擔(dān)中排名。

　　

傳統(tǒng)療法因激素副作用及給藥限制難以滿足長期管理需求，AD患者仍存在多方面的未被滿足需求。既往AD治療藥物包括外用糖皮質(zhì)激素、外用鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、口服抗組胺藥、系統(tǒng)性免疫抑制劑及糖皮質(zhì)激素等。長期大劑量使用強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素可能引起系統(tǒng)性不良反應(yīng)。AD的慢性和復(fù)發(fā)性特征，使得AD患者亟需長期安全性好且便捷給藥的創(chuàng)新治療方案。

　　

此外，白癜風(fēng)也是一種常見的自身免疫性皮膚病，嚴(yán)重影響患者的身心健康。白癜風(fēng)全球發(fā)病率約為0.5%-2%，臨床主要表現(xiàn)色素減退斑或色素脫失斑，通常呈乳白色，界限清楚，大小和形狀各異，多無自覺癥狀，難以自愈。白癜風(fēng)臨床治療困難，暴露或特殊部位皮損常給患者帶來嚴(yán)重的精神心理負(fù)擔(dān)，降低其生活質(zhì)量。白癜風(fēng)的治療藥物主要包括糖皮質(zhì)激素、JAK抑制劑等。根據(jù)《白癜風(fēng)診療共識(shí)(2024版)》，系統(tǒng)和外用JAK抑制劑治療白癜風(fēng)有一定療效。

　　

目前，VC005片在中重度特應(yīng)性皮炎患者中已展現(xiàn)出顯著療效，在即將開展的白癜風(fēng)研究中，藥物有望基于機(jī)制通路實(shí)現(xiàn)良好效果并延緩復(fù)發(fā)。在已完成的中重度特應(yīng)性皮炎臨床Ⅱ期研究，VC005片總體療效與烏帕替尼相當(dāng)，且給藥當(dāng)天便可觀察到瘙癢緩解效果，整體安全性和耐受性良好，該適應(yīng)癥現(xiàn)已處于Ⅲ期臨床研究階段；VC005片活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎臨床Ⅱ期研究已完成，Ⅲ期臨床籌備中；VC005片類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已完成Ⅰb期臨床試驗(yàn)；VC005片非節(jié)段型白癜風(fēng)適應(yīng)癥已于2025年5月獲得新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可，即將啟動(dòng)Ⅱ期臨床。此外，該產(chǎn)品緩釋劑型正在同步開發(fā)中。

　　

VC005片作為口服制劑，相較傳統(tǒng)注射劑型，依從性高、用藥便捷、可及性強(qiáng)且通常安全性良好，這些特性對(duì)需要長期用藥的自身免疫患者至關(guān)重要。JAK抑制劑兼具口服便捷性與生物藥療效，加速成為AD、白癜風(fēng)等自身免疫性疾病主流治療方案。

　　

從引進(jìn)到融合 華東醫(yī)藥深耕構(gòu)筑自免生態(tài)鏈

　　

本次合作的創(chuàng)新口服產(chǎn)品VC005片，有望針對(duì)性滿足自身免疫疾病患者的臨床需求，進(jìn)一步豐富華東醫(yī)藥在自免皮膚科口服劑型的布局，與公司現(xiàn)有產(chǎn)品形成有效協(xié)同和迭代，強(qiáng)化公司在自身免疫領(lǐng)域核心競爭力。

　　

自身免疫領(lǐng)域是華東醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一。近年來，華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時(shí)持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力，現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植免疫等領(lǐng)域，是國內(nèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域種類覆蓋較為全面的醫(yī)藥公司之一。與此同時(shí)，華東醫(yī)藥在自免皮膚科領(lǐng)域，已覆蓋口服+注射+外用制劑的多種給藥方式，治療領(lǐng)域涵蓋銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、白癜風(fēng)、斑禿、結(jié)節(jié)性癢疹等核心適應(yīng)癥，致力于為患者提供全方位的治療解決方案。

　　

公司自免領(lǐng)域新的重磅產(chǎn)品烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂信?用于治療成年斑塊狀銀屑病的中國上市申請于2024年11月獲批，為國內(nèi)首款以及公司自身免疫管線的生物類似藥。其上市以來市場表現(xiàn)亮眼，截至2025年3月31日已開具處方的醫(yī)院數(shù)量超過800家，全面惠及我國銀屑病患者。此外，該產(chǎn)品用于兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請于2025年3月獲得批準(zhǔn)。用于克羅恩病的上市許可申請和補(bǔ)充申請已于2025年2月獲得受理。

　　

公司與荃信生物合作的創(chuàng)新藥HDM3016(QX005N)正在開展結(jié)節(jié)性癢疹和特應(yīng)性皮炎2個(gè)適應(yīng)癥的中國Ⅲ期臨床，已于2025年3月完成結(jié)節(jié)性癢疹I(lǐng)II期研究全部受試者入組。

　　

2025年7月，華東醫(yī)藥在皮膚科外用制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)雙突破，MC2-01乳膏治療中國斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，同月其創(chuàng)新皮膚外用制劑0.3%羅氟司特乳膏與0.15%羅氟司特乳膏分別在中國斑塊狀銀屑病Ⅲ期臨床試驗(yàn)和中國6歲及以上的輕中度特應(yīng)性皮炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)中均獲得積極頂線數(shù)據(jù)，表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。

　　

隨著VC005片與現(xiàn)有管線的協(xié)同效應(yīng)釋放，華東醫(yī)藥有望重塑特應(yīng)性皮炎、白癜風(fēng)等疾病的長期管理范式——從機(jī)制源頭緩解患者身心負(fù)擔(dān)。通過融合全球創(chuàng)新成果與本土商業(yè)化勢能，華東醫(yī)藥為數(shù)千萬自免疾病人群提供了更優(yōu)解。在自免治療這片亟需突破的深水區(qū)，持續(xù)拓展生態(tài)邊界的華東醫(yī)藥，正以科學(xué)之力構(gòu)筑中國患者的生命質(zhì)量防線。

　　

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