格隆匯8月12日丨開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)發(fā)布公告，有關(guān)GT20029凝膠治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)(“該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)”)，其已于2024年6月17日完成首例受試者入組。其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體(“AR”)的蛋白降解嵌合體(“PROTAC”)化合物GT20029治療痤瘡的該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)讀出頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征均表現(xiàn)出色，并確定III期臨床試驗(yàn)的推薦劑量為0.5%。詳細(xì)的頂線結(jié)果資料未來(lái)預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會(huì)議上予以公布。

　　

該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，選用GT20029 0.5%每天一次(“QD”)和1.0% QD作為研究藥物給藥劑量，用以評(píng)估GT20029治療痤瘡的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)在全國(guó)10家中心開(kāi)展，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的項(xiàng)蕾紅教授擔(dān)任主要研究者。

　　

GT20029作為公司核心產(chǎn)品之一，是公司基于自有的PROTAC平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)，有潛力成為雄激素性脫發(fā)及痤瘡的新一代治療藥物。其自開(kāi)發(fā)以來(lái)始終保持領(lǐng)先地位，是全球范圍內(nèi)首款完成II期臨床試驗(yàn)的外用PROTAC化合物。公司正在制定GT20029治療痤瘡的未來(lái)臨床策略，包括開(kāi)啟治療痤瘡中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步擴(kuò)大在外用PROTAC領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

　　

Winlevi?(clascoterone 1%，乳膏劑)是美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)近40年來(lái)批準(zhǔn)的首款具有新作用機(jī)制(MOA)的痤瘡藥物，用于治療12歲及以上患者的痤瘡。根據(jù) Cosmo Pharmaceuticals N.V.的公開(kāi)披露，Winlevi?已經(jīng)成為美國(guó)市場(chǎng)處方量最多的品牌外用痤瘡藥物，自其上市以來(lái)，Winlevi?已獲超17,900名醫(yī)師開(kāi)具逾130萬(wàn)張?zhí)幏?。同AR靶點(diǎn)的痤瘡藥物獲批，表明通過(guò)阻斷/降解AR信號(hào)通路來(lái)治療痤瘡的作用機(jī)制已得到驗(yàn)證。GT20029有望為皮膚科醫(yī)生和患者提供一種創(chuàng)新、安全且有效的新治療選擇。

　　

格隆匯8月12日丨開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)發(fā)布公告，有關(guān)GT20029凝膠治療痤瘡的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)(“該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)”)，其已于2024年6月17日完成首例受試者入組。其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體(“AR”)的蛋白降解嵌合體(“PROTAC”)化合物GT20029治療痤瘡的該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)讀出頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征均表現(xiàn)出色，并確定III期臨床試驗(yàn)的推薦劑量為0.5%。詳細(xì)的頂線結(jié)果資料未來(lái)預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會(huì)議上予以公布。

　　

該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，選用GT20029 0.5%每天一次(“QD”)和1.0% QD作為研究藥物給藥劑量，用以評(píng)估GT20029治療痤瘡的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)在全國(guó)10家中心開(kāi)展，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的項(xiàng)蕾紅教授擔(dān)任主要研究者。

　　

GT20029作為公司核心產(chǎn)品之一，是公司基于自有的PROTAC平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)，有潛力成為雄激素性脫發(fā)及痤瘡的新一代治療藥物。其自開(kāi)發(fā)以來(lái)始終保持領(lǐng)先地位，是全球范圍內(nèi)首款完成II期臨床試驗(yàn)的外用PROTAC化合物。公司正在制定GT20029治療痤瘡的未來(lái)臨床策略，包括開(kāi)啟治療痤瘡中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步擴(kuò)大在外用PROTAC領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

　　

Winlevi?(clascoterone 1%，乳膏劑)是美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)近40年來(lái)批準(zhǔn)的首款具有新作用機(jī)制(MOA)的痤瘡藥物，用于治療12歲及以上患者的痤瘡。根據(jù) Cosmo Pharmaceuticals N.V.的公開(kāi)披露，Winlevi?已經(jīng)成為美國(guó)市場(chǎng)處方量最多的品牌外用痤瘡藥物，自其上市以來(lái)，Winlevi?已獲超17,900名醫(yī)師開(kāi)具逾130萬(wàn)張?zhí)幏?。同AR靶點(diǎn)的痤瘡藥物獲批，表明通過(guò)阻斷/降解AR信號(hào)通路來(lái)治療痤瘡的作用機(jī)制已得到驗(yàn)證。GT20029有望為皮膚科醫(yī)生和患者提供一種創(chuàng)新、安全且有效的新治療選擇。

相關(guān)事件

　　開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)：GT20029凝膠治療痤瘡中國(guó)II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn) 　　開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)擬先舊后新配售2067.3萬(wàn)股 凈籌4034萬(wàn)港元 加載全文