智通財(cái)經(jīng)APP訊，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體(AR)的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029治療痤瘡的該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)讀出頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征均表現(xiàn)出色，并確定III期臨床試驗(yàn)的推薦劑量為0.5%。詳細(xì)的頂線結(jié)果資料未來(lái)預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會(huì)議上予以公布。

該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，選用GT200290.5%每天一次(QD)和1.0%QD作為研究藥物給藥劑量，用以評(píng)估GT20029治療痤瘡的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)在全國(guó)10家中心開(kāi)展，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的項(xiàng)蕾紅教授擔(dān)任主要研究者。分析結(jié)果顯示：

有效性方面。與安慰劑組相比，在總病變計(jì)數(shù)(除外結(jié)節(jié))類別中，0.5%QD組和1.0%QD組的P值分別為0.01和0.05。在非炎性皮損計(jì)數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，與安慰劑相比，0.5%QD組和1.0%QD組的P值分別為0.14和0.09;在炎性皮損計(jì)數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，與安慰劑相比，0.5%QD組和1.0%QD組的P值均小于0.01。

與安慰劑組相比，治療成功率(根據(jù)研究者整體評(píng)估(IGA)評(píng)分，把IGA評(píng)分下降到0-1分且下降等級(jí)≥2級(jí)記為成功)，0.5%QD組和1.0%QD組的P值分別為0.03和0.15。

安全性方面。GT20029凝膠在臨床試驗(yàn)顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低。0.5%QD組和1.0%QD組的與藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率相當(dāng)，且均低于安慰劑組，嚴(yán)重程度均為輕度。

該信息由智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)提供

智通財(cái)經(jīng)APP訊，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體(AR)的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029治療痤瘡的該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)讀出頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征均表現(xiàn)出色，并確定III期臨床試驗(yàn)的推薦劑量為0.5%。詳細(xì)的頂線結(jié)果資料未來(lái)預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或?qū)W術(shù)會(huì)議上予以公布。

該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，選用GT200290.5%每天一次(QD)和1.0%QD作為研究藥物給藥劑量，用以評(píng)估GT20029治療痤瘡的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)在全國(guó)10家中心開(kāi)展，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的項(xiàng)蕾紅教授擔(dān)任主要研究者。分析結(jié)果顯示：

有效性方面。與安慰劑組相比，在總病變計(jì)數(shù)(除外結(jié)節(jié))類別中，0.5%QD組和1.0%QD組的P值分別為0.01和0.05。在非炎性皮損計(jì)數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，與安慰劑相比，0.5%QD組和1.0%QD組的P值分別為0.14和0.09;在炎性皮損計(jì)數(shù)較基線數(shù)值變化的百分比分析中，與安慰劑相比，0.5%QD組和1.0%QD組的P值均小于0.01。

與安慰劑組相比，治療成功率(根據(jù)研究者整體評(píng)估(IGA)評(píng)分，把IGA評(píng)分下降到0-1分且下降等級(jí)≥2級(jí)記為成功)，0.5%QD組和1.0%QD組的P值分別為0.03和0.15。

安全性方面。GT20029凝膠在臨床試驗(yàn)顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發(fā)生率低。0.5%QD組和1.0%QD組的與藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率相當(dāng)，且均低于安慰劑組，嚴(yán)重程度均為輕度。

該信息由智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)提供