證券之星消息，皓元醫(yī)藥(688131)08月12日在投資者關(guān)系平臺(tái)上答復(fù)投資者關(guān)心的問題。

投資者提問：公司fdaGmp認(rèn)證為何如此緩慢，是否人次體系跟不上公司發(fā)展的節(jié)奏

皓元醫(yī)藥回復(fù)：尊敬的投資者您好，公司自有工廠GMP認(rèn)證進(jìn)展正常，不存在異常情形。公司始終堅(jiān)持構(gòu)建與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系，運(yùn)用系統(tǒng)化思維持續(xù)優(yōu)化和完善質(zhì)量控制體系，目前，公司在安徽馬鞍山產(chǎn)業(yè)化基地陸續(xù)建立了全面、完善的cGMP體系，安徽馬鞍山產(chǎn)業(yè)化基地、山東菏澤產(chǎn)業(yè)化基地均取得ISO“三體系”認(rèn)證證書，江蘇啟東GMP生產(chǎn)基地也通過ISO14001和ISO45001認(rèn)證，為進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)運(yùn)行、開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、拓展國(guó)際市場(chǎng)等提供了堅(jiān)實(shí)保障。2024年，公司各產(chǎn)業(yè)化基地通過客戶審計(jì)65場(chǎng)，第三方審計(jì)4場(chǎng)，官方審計(jì)10場(chǎng)，獲得客戶及藥監(jiān)部門的高度認(rèn)可。其中，2024年8月，公司“零缺陷”順利通過了美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。2025年6月，公司重慶抗體偶聯(lián)藥物CDMO基地成功通過歐盟QP審計(jì)，標(biāo)志著重慶皓元質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力已達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)，公司持續(xù)堅(jiān)持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，以客戶價(jià)值為導(dǎo)向，持續(xù)精進(jìn)技術(shù)，優(yōu)化服務(wù)體驗(yàn)，加速推進(jìn)自有工廠GMP體系國(guó)際化認(rèn)證進(jìn)程，提升海外高端產(chǎn)品訂單承接能力。關(guān)于公司GMP認(rèn)證相關(guān)情況敬請(qǐng)關(guān)注公司后續(xù)披露的相關(guān)公告。感謝您對(duì)公司的關(guān)注。

為證券之星據(jù)公開信息整理，由AI算法生成(網(wǎng)信算備310104345710301240019號(hào))，不構(gòu)成投資建議。

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投資者提問：公司fdaGmp認(rèn)證為何如此緩慢，是否人次體系跟不上公司發(fā)展的節(jié)奏

皓元醫(yī)藥回復(fù)：尊敬的投資者您好，公司自有工廠GMP認(rèn)證進(jìn)展正常，不存在異常情形。公司始終堅(jiān)持構(gòu)建與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌、以市場(chǎng)為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系，運(yùn)用系統(tǒng)化思維持續(xù)優(yōu)化和完善質(zhì)量控制體系，目前，公司在安徽馬鞍山產(chǎn)業(yè)化基地陸續(xù)建立了全面、完善的cGMP體系，安徽馬鞍山產(chǎn)業(yè)化基地、山東菏澤產(chǎn)業(yè)化基地均取得ISO“三體系”認(rèn)證證書，江蘇啟東GMP生產(chǎn)基地也通過ISO14001和ISO45001認(rèn)證，為進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)運(yùn)行、開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、拓展國(guó)際市場(chǎng)等提供了堅(jiān)實(shí)保障。2024年，公司各產(chǎn)業(yè)化基地通過客戶審計(jì)65場(chǎng)，第三方審計(jì)4場(chǎng)，官方審計(jì)10場(chǎng)，獲得客戶及藥監(jiān)部門的高度認(rèn)可。其中，2024年8月，公司“零缺陷”順利通過了美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。2025年6月，公司重慶抗體偶聯(lián)藥物CDMO基地成功通過歐盟QP審計(jì)，標(biāo)志著重慶皓元質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力已達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)，公司持續(xù)堅(jiān)持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，以客戶價(jià)值為導(dǎo)向，持續(xù)精進(jìn)技術(shù)，優(yōu)化服務(wù)體驗(yàn)，加速推進(jìn)自有工廠GMP體系國(guó)際化認(rèn)證進(jìn)程，提升海外高端產(chǎn)品訂單承接能力。關(guān)于公司GMP認(rèn)證相關(guān)情況敬請(qǐng)關(guān)注公司后續(xù)披露的相關(guān)公告。感謝您對(duì)公司的關(guān)注。

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