格隆匯8月12日丨恒瑞醫(yī)藥(01276.HK)公告，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《受理通知書》，公司海曲泊帕乙醇胺片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為：適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的持續(xù)性及慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人及≥6歲的兒童患者。

　　

2025年3月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期臨床試驗(HR-TPO-ITP-Ⅲ-PED)達到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點。該研究是一項在兒童和青少年原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中評價海曲泊帕乙醇胺片的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲及開放性的Ⅲ期研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院王天有教授擔(dān)任主要研究者，共入組100例6歲及以上兒童和青少年原發(fā)免疫性血小板減少癥患者。試驗組在主要終點上顯著優(yōu)于對照組，且長期治療的安全性、有效性良好。

　　

海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個適應(yīng)癥，分別為：2021年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。

相關(guān)事件

　　恒瑞醫(yī)藥(01276.HK)：海曲泊帕乙醇胺片上市許可申請獲受理 　　恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)：海曲泊帕乙醇胺片藥品上市許可申請獲受理 　　

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2025年3月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期臨床試驗(HR-TPO-ITP-Ⅲ-PED)達到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點。該研究是一項在兒童和青少年原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中評價海曲泊帕乙醇胺片的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲及開放性的Ⅲ期研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院王天有教授擔(dān)任主要研究者，共入組100例6歲及以上兒童和青少年原發(fā)免疫性血小板減少癥患者。試驗組在主要終點上顯著優(yōu)于對照組，且長期治療的安全性、有效性良好。

　　

海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個適應(yīng)癥，分別為：2021年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。

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