格隆匯8月12日丨恒瑞醫(yī)藥(01276.HK)公告，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司海曲泊帕乙醇胺片的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為：適用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的持續(xù)性及慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)成人及≥6歲的兒童患者。

2025年3月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期臨床試驗(yàn)(HR-TPO-ITP-Ⅲ-PED)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。該研究是一項(xiàng)在兒童和青少年原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中評(píng)價(jià)海曲泊帕乙醇胺片的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲及開(kāi)放性的Ⅲ期研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院王天有教授擔(dān)任主要研究者，共入組100例6歲及以上兒童和青少年原發(fā)免疫性血小板減少癥患者。試驗(yàn)組在主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對(duì)照組，且長(zhǎng)期治療的安全性、有效性良好。

海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2021年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。

　　【免責(zé)聲明】本文僅代表作者本人觀點(diǎn)，與和訊網(wǎng)無(wú)關(guān)。和訊網(wǎng)站對(duì)文中陳述、觀點(diǎn)判斷保持中立，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行承擔(dān)全部責(zé)任。郵箱：news_center@staff.hexun.com 　　

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2025年3月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期臨床試驗(yàn)(HR-TPO-ITP-Ⅲ-PED)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。該研究是一項(xiàng)在兒童和青少年原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中評(píng)價(jià)海曲泊帕乙醇胺片的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲及開(kāi)放性的Ⅲ期研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院王天有教授擔(dān)任主要研究者，共入組100例6歲及以上兒童和青少年原發(fā)免疫性血小板減少癥患者。試驗(yàn)組在主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對(duì)照組，且長(zhǎng)期治療的安全性、有效性良好。

海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2021年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。

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