智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，HLX04-O用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的上市注冊申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。

本次HLX04-O的首次上市注冊申請(NDA)主要基于一項比較玻璃體內注射 　　(IVT)HLX04-O與雷珠單抗治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效3期研究。研究結果顯示，HLX04-O組第48 　　周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數(shù)變化非劣于雷珠單抗組，達到主要研究終點。HLX04-O安全性良好，未觀察到新的安全信號。

該信息由智通財經網提供

智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，HLX04-O用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的上市注冊申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。

本次HLX04-O的首次上市注冊申請(NDA)主要基于一項比較玻璃體內注射 　　(IVT)HLX04-O與雷珠單抗治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效3期研究。研究結果顯示，HLX04-O組第48 　　周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數(shù)變化非劣于雷珠單抗組，達到主要研究終點。HLX04-O安全性良好，未觀察到新的安全信號。

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