格隆匯8月13日丨復宏漢霖(02696.HK)公布，近日，HLX04-O用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的上市注冊申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。

　　

本次HLX04-O的首次上市注冊申請(NDA)主要基于一項比較玻璃體內注射(IVT)HLX04-O與雷珠單抗治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效3期研究。研究結果顯示，HLX04-O組第48周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數(shù)變化非劣于雷珠單抗組，達到主要研究終點。HLX04-O安全性良好，未觀察到新的安全信號。

　　

截至本公告日，于中國境內上市的貝伐珠單抗產品均無濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應癥。根據(jù)IQVIA CHPA的數(shù)據(jù)(IQVIA是全球醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商)，2024年，于中國境內上市的針對濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應癥的藥物的銷售額約為人民幣49.0億元。

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　　復宏漢霖(02696.HK)：重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O的上市注冊申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理 　　復宏漢霖(02696.HK)重新委任朱俊博士為執(zhí)行董事 　　

格隆匯8月13日丨復宏漢霖(02696.HK)公布，近日，HLX04-O用于治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的上市注冊申請(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。

　　

本次HLX04-O的首次上市注冊申請(NDA)主要基于一項比較玻璃體內注射(IVT)HLX04-O與雷珠單抗治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效3期研究。研究結果顯示，HLX04-O組第48周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數(shù)變化非劣于雷珠單抗組，達到主要研究終點。HLX04-O安全性良好，未觀察到新的安全信號。

　　

截至本公告日，于中國境內上市的貝伐珠單抗產品均無濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應癥。根據(jù)IQVIA CHPA的數(shù)據(jù)(IQVIA是全球醫(yī)藥健康產業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商)，2024年，于中國境內上市的針對濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應癥的藥物的銷售額約為人民幣49.0億元。

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