格隆匯8月13日丨恒瑞醫(yī)藥(01276.HK)公布，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于注射用SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

　　

注射用 SHR-A2102 為公司自主研發(fā)且具有知識產權的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。多種研究表明 Nectin-4 在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關。目前全球共有 1 款同類產品獲批上市，為 Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，經查詢EvaluatePharma 數據庫，2024 年該產品全球銷售額約為 19.49 億美元。截至目前，注射用 SHR-A2102 相關項目累計研發(fā)投入約 20,547 萬元。

　　

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液(商品名：艾瑞利)已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。國外有同類產品Atezolizumab ( 商 品 名 ： Tecentriq ) 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中國獲批上市。國內有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類產品獲批上市。經查詢，2024 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計約為 96.48億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計研發(fā)投入約 90,130 萬元。

相關事件

　　恒瑞醫(yī)藥(01276.HK)：注射用SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液獲批開展臨床試驗 　　恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)：獲得藥物臨床試驗批準通知書 　　

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注射用 SHR-A2102 為公司自主研發(fā)且具有知識產權的靶向 Nectin-4 的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。多種研究表明 Nectin-4 在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關。目前全球共有 1 款同類產品獲批上市，為 Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，經查詢EvaluatePharma 數據庫，2024 年該產品全球銷售額約為 19.49 億美元。截至目前，注射用 SHR-A2102 相關項目累計研發(fā)投入約 20,547 萬元。

　　

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液(商品名：艾瑞利)已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。國外有同類產品Atezolizumab ( 商 品 名 ： Tecentriq ) 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中國獲批上市。國內有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗和正大天晴藥業(yè)的貝莫蘇拜單抗等同類產品獲批上市。經查詢，2024 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷售額合計約為 96.48億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計研發(fā)投入約 90,130 萬元。

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