智通財(cái)經(jīng)APP訊，來(lái)凱醫(yī)藥-B(02105)發(fā)布截至2025年6月30日止6個(gè)月的中期業(yè)績(jī)，該集團(tuán)取得其他收入人民幣1990.8萬(wàn)元(單位下同)，同比增加40.7%;研發(fā)費(fèi)用1.05億元，同比減少16.61%;期內(nèi)虧損1.3億元，同比減少9.79%。截至2025年6月30日，公司流動(dòng)資產(chǎn)為7.62億元，其中現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物6.77億元，定期存款6715.9萬(wàn)元，資金儲(chǔ)備充足，為后續(xù)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)提供有力支撐。

公告稱，其他收入增加主要是由于政府補(bǔ)助增加所致。研發(fā)費(fèi)用減少主要是由于2024年上半年產(chǎn)生與III期臨床試驗(yàn)AFFIRM-205有關(guān)的里程碑付款人民幣1780萬(wàn)元，而于報(bào)告期內(nèi)并無(wú)產(chǎn)生該類費(fèi)用。

LAE102是集團(tuán)自主研發(fā)針對(duì)ActRIIA的單克隆抗體。阻斷Activin-ActRII通路可促進(jìn)肌肉再生和減少脂肪，這使LAE102成為一種極具潛力的候選藥物，可實(shí)現(xiàn)保留肌肉的同時(shí)控制體重。截至2024年12月底，集團(tuán)已成功在中國(guó)完成LAE102用于治療肥胖癥的I期臨床研究的單次劑量遞增部分(SAD研究)。

集團(tuán)于2024年5月在中國(guó)啟動(dòng)LAE002(afuresertib，一種口服AKT抑制劑)聯(lián)合氟維司群治療PIK3CA/AKT1/PTEN改變及HR+/HER2–局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(LA/mBC)患者的III期臨床試驗(yàn)AFFIRM–205(III期臨床試驗(yàn)AFFIRM–205)。III期臨床試驗(yàn)AFFIRM–205是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵研究，旨在進(jìn)一步評(píng)估該聯(lián)合療法的抗腫瘤療效和安全性。研究招募工作正在進(jìn)行中。集團(tuán)計(jì)劃于2025年第四季度完成受試者入組并于2026年上半年向中國(guó)CDE提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。集團(tuán)正在與潛在合作伙伴商討戰(zhàn)略合作，加速LAE002(afuresertib)的監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)化。

集團(tuán)已與FDA討論LAE201用于接受SOC治療后mCRPC患者的III期關(guān)鍵試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。2024年5月，集團(tuán)已獲FDA批準(zhǔn)此III期臨床試驗(yàn)的方案。集團(tuán)計(jì)劃尋求戰(zhàn)略合作伙伴，加速LAE002(afuresertib)和LAE001的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以滿足癌癥治療領(lǐng)域尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。

智通財(cái)經(jīng)APP訊，來(lái)凱醫(yī)藥-B(02105)發(fā)布截至2025年6月30日止6個(gè)月的中期業(yè)績(jī)，該集團(tuán)取得其他收入人民幣1990.8萬(wàn)元(單位下同)，同比增加40.7%;研發(fā)費(fèi)用1.05億元，同比減少16.61%;期內(nèi)虧損1.3億元，同比減少9.79%。截至2025年6月30日，公司流動(dòng)資產(chǎn)為7.62億元，其中現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物6.77億元，定期存款6715.9萬(wàn)元，資金儲(chǔ)備充足，為后續(xù)研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)提供有力支撐。

公告稱，其他收入增加主要是由于政府補(bǔ)助增加所致。研發(fā)費(fèi)用減少主要是由于2024年上半年產(chǎn)生與III期臨床試驗(yàn)AFFIRM-205有關(guān)的里程碑付款人民幣1780萬(wàn)元，而于報(bào)告期內(nèi)并無(wú)產(chǎn)生該類費(fèi)用。

LAE102是集團(tuán)自主研發(fā)針對(duì)ActRIIA的單克隆抗體。阻斷Activin-ActRII通路可促進(jìn)肌肉再生和減少脂肪，這使LAE102成為一種極具潛力的候選藥物，可實(shí)現(xiàn)保留肌肉的同時(shí)控制體重。截至2024年12月底，集團(tuán)已成功在中國(guó)完成LAE102用于治療肥胖癥的I期臨床研究的單次劑量遞增部分(SAD研究)。

集團(tuán)于2024年5月在中國(guó)啟動(dòng)LAE002(afuresertib，一種口服AKT抑制劑)聯(lián)合氟維司群治療PIK3CA/AKT1/PTEN改變及HR+/HER2–局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(LA/mBC)患者的III期臨床試驗(yàn)AFFIRM–205(III期臨床試驗(yàn)AFFIRM–205)。III期臨床試驗(yàn)AFFIRM–205是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵研究，旨在進(jìn)一步評(píng)估該聯(lián)合療法的抗腫瘤療效和安全性。研究招募工作正在進(jìn)行中。集團(tuán)計(jì)劃于2025年第四季度完成受試者入組并于2026年上半年向中國(guó)CDE提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。集團(tuán)正在與潛在合作伙伴商討戰(zhàn)略合作，加速LAE002(afuresertib)的監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)化。

集團(tuán)已與FDA討論LAE201用于接受SOC治療后mCRPC患者的III期關(guān)鍵試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。2024年5月，集團(tuán)已獲FDA批準(zhǔn)此III期臨床試驗(yàn)的方案。集團(tuán)計(jì)劃尋求戰(zhàn)略合作伙伴，加速LAE002(afuresertib)和LAE001的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以滿足癌癥治療領(lǐng)域尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。

截至2025年6月30日止6個(gè)月，LAE103的IND申請(qǐng)已于2025年6月底提交美國(guó)FDA。集團(tuán)計(jì)劃于2025年下半年啟動(dòng)LAE103的I期臨床研究。除LAE102外，通過(guò)LAE103的I期臨床研究，集團(tuán)能夠分別評(píng)估靶向作用于人體ActRIIA與ActRIIB的單克隆抗體的療效及安全性。集團(tuán)亦計(jì)劃在2026年將LAE123推進(jìn)至I期臨床研究。

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