智通財經(jīng)APP訊，榮昌生物(09995)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的 BLyS/APRIL 　　雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普(RC18，商品名：泰愛?)用于治療原發(fā)性干燥綜合征(pSS)的Ⅲ期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計的臨床試驗主要研究終點。

本研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。旨在評價泰它西普用于治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。

干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，以淋巴細(xì)胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特征。除唾液腺和淚腺功能障礙導(dǎo)致的持續(xù)口干、眼干外，還可累及多系統(tǒng)器官。我國干燥綜合征的患病率為0.3%-0.7%，且呈上升趨勢，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。

研究表明，自身反應(yīng)性的B細(xì)胞過度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎(chǔ)。泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的重組B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)雙靶點融合蛋白，通過同時抑制BLyS和APRIL與B細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻止B細(xì)胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應(yīng)。

泰它西普已經(jīng)在中國完成治療原發(fā)性干燥綜合征的Ⅲ期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計的臨床試驗主要研究終點。臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普可持續(xù)有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，顯示良好的有效性和安全性。公司將盡快向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國際重大學(xué)術(shù)會議上公布。

該信息由智通財經(jīng)網(wǎng)提供

智通財經(jīng)APP訊，榮昌生物(09995)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的 BLyS/APRIL 　　雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普(RC18，商品名：泰愛?)用于治療原發(fā)性干燥綜合征(pSS)的Ⅲ期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計的臨床試驗主要研究終點。

本研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。旨在評價泰它西普用于治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。

干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，以淋巴細(xì)胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特征。除唾液腺和淚腺功能障礙導(dǎo)致的持續(xù)口干、眼干外，還可累及多系統(tǒng)器官。我國干燥綜合征的患病率為0.3%-0.7%，且呈上升趨勢，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。

研究表明，自身反應(yīng)性的B細(xì)胞過度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎(chǔ)。泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的重組B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)雙靶點融合蛋白，通過同時抑制BLyS和APRIL與B細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻止B細(xì)胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應(yīng)。

泰它西普已經(jīng)在中國完成治療原發(fā)性干燥綜合征的Ⅲ期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計的臨床試驗主要研究終點。臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普可持續(xù)有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，顯示良好的有效性和安全性。公司將盡快向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國際重大學(xué)術(shù)會議上公布。

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