8月13日，億勝生物科技有限公司(“億勝生物”或“集團(tuán)”，股票代碼：1061.HK)宣布，集團(tuán)針對重組抗VEGF眼內(nèi)注射液EB12-20145P(HLX04-O)的上市注冊申請(“BLA”)已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)受理。該產(chǎn)品由集團(tuán)與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(“復(fù)宏漢霖”，股票代碼：2696.HK)合作開發(fā)，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, “wet-AMD”)。

據(jù)悉，此注射液EB12-20145P(HLX04-O)在中國患者中開展的III期臨床研究(“AURA-1”)已于今年4月成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)。AURA-1為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床研究，旨在比較EB12-20145P(HLX04-O)與雷珠單抗玻璃體內(nèi)注射(IVT)治療新診斷的wet-AMD患者的有效性和安全性。

除其BLA已獲NMPA受理申請的AURA-1外，EB12-20145P(HLX04-O)的一項(xiàng)國際多中心III期臨床研究(AURA-2)在中國、美國、澳大利亞及歐洲多個國家順利開展，AURA-2最后一名患者的最后一次訪視已在2025年1月完成。

億勝生物表示，未來公司將不懈追求卓越，擁抱創(chuàng)新，持續(xù)推動對同類首創(chuàng)(First-in-class)與同類最優(yōu)(Best-in-class)產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，以滿足未來更多的臨床及商業(yè)化需求。

據(jù)介紹，年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因?yàn)锳MD而致盲。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管(CNV)為特征的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wet-AMD已經(jīng)成為一個日益嚴(yán)重的社會醫(yī)學(xué)問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wet-AMD的一線療法，貝伐珠單抗玻璃體腔注射治療wet-AMD的有效性和安全性也已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證。

8月13日，億勝生物科技有限公司(“億勝生物”或“集團(tuán)”，股票代碼：1061.HK)宣布，集團(tuán)針對重組抗VEGF眼內(nèi)注射液EB12-20145P(HLX04-O)的上市注冊申請(“BLA”)已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)受理。該產(chǎn)品由集團(tuán)與上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(“復(fù)宏漢霖”，股票代碼：2696.HK)合作開發(fā)，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, “wet-AMD”)。

據(jù)悉，此注射液EB12-20145P(HLX04-O)在中國患者中開展的III期臨床研究(“AURA-1”)已于今年4月成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)。AURA-1為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床研究，旨在比較EB12-20145P(HLX04-O)與雷珠單抗玻璃體內(nèi)注射(IVT)治療新診斷的wet-AMD患者的有效性和安全性。

除其BLA已獲NMPA受理申請的AURA-1外，EB12-20145P(HLX04-O)的一項(xiàng)國際多中心III期臨床研究(AURA-2)在中國、美國、澳大利亞及歐洲多個國家順利開展，AURA-2最后一名患者的最后一次訪視已在2025年1月完成。

億勝生物表示，未來公司將不懈追求卓越，擁抱創(chuàng)新，持續(xù)推動對同類首創(chuàng)(First-in-class)與同類最優(yōu)(Best-in-class)產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，以滿足未來更多的臨床及商業(yè)化需求。

據(jù)介紹，年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因?yàn)锳MD而致盲。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管(CNV)為特征的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)比例高達(dá)90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wet-AMD已經(jīng)成為一個日益嚴(yán)重的社會醫(yī)學(xué)問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wet-AMD的一線療法，貝伐珠單抗玻璃體腔注射治療wet-AMD的有效性和安全性也已在多項(xiàng)臨床研究中得到驗(yàn)證。

億勝生物是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售基因工程藥物b-bFGF的生物制藥企業(yè)，擁有包括貝復(fù)舒?、貝復(fù)濟(jì)?、貝復(fù)新?在內(nèi)的六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有包含一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順?卵磷脂絡(luò)合碘膠囊等的多元化產(chǎn)品組合，主要應(yīng)用于眼科及皮膚科處方藥領(lǐng)域的創(chuàng)傷修復(fù)及疾病治療。