格隆匯8月14日丨同源康醫(yī)藥-B(02410.HK)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物艾多替尼片(TY-9591)治療EGFR變異型非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵性II期注冊臨床試驗(NCT05948813)結果，已在國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)舉辦的2025年世界肺癌會議(WCLC)上被接受為mini oral報告(MA08.06)，并將在會議期間由主要研究者北京醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院的石遠凱教授進行專題匯報。

艾多替尼片(TY-9591)是同源康醫(yī)藥開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，以經(jīng)典EGFR基因突變?yōu)榘悬c，旨在滿足在當前治療標準下對非小細胞肺癌腦轉移瘤尚未得到滿足的臨床需求。

本次入選mini oral的ESAONA關鍵試驗是一項開放標簽、多中心、隨機II期研究，重點關注具有EGFR突變(L858R或19Del)和腦轉移的患者，旨在比較艾多替尼(160mg，每日一次)對比奧希替尼(80mg，每日一次)在未經(jīng)治療的EGFR敏感突變且伴腦轉移的NSCLC患者中的一線療效和安全性。研究主要終點包括：顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)，顱內(nèi)無進展生存期(iPFS)。次要終點包括：客觀緩解率(ORR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)，疾病控制率(DCR)，腫瘤緩解深度(DepOR)，安全性指標等。期中分析一共進行兩次，次于達到220例顱內(nèi)病灶可評估病例時進行，第二次將于達到238例iPFS事件數(shù)時進行，最終分析將于全部iPFS事件數(shù)達到后進行。如達到主要終點，次期中分析的數(shù)據(jù)用于向國家藥監(jiān)局(NMPA)遞交相關資料，申請有條件批準上市。最終完成數(shù)據(jù)分析將用于向NMPA申請艾多替尼片的完全上市批準。

　　【免責聲明】本文僅代表作者本人觀點，與和訊網(wǎng)無關。和訊網(wǎng)站對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內(nèi)容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，并請自行承擔全部責任。郵箱：news_center@staff.hexun.com 　　

格隆匯8月14日丨同源康醫(yī)藥-B(02410.HK)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物艾多替尼片(TY-9591)治療EGFR變異型非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵性II期注冊臨床試驗(NCT05948813)結果，已在國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)舉辦的2025年世界肺癌會議(WCLC)上被接受為mini oral報告(MA08.06)，并將在會議期間由主要研究者北京醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院的石遠凱教授進行專題匯報。

艾多替尼片(TY-9591)是同源康醫(yī)藥開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，以經(jīng)典EGFR基因突變?yōu)榘悬c，旨在滿足在當前治療標準下對非小細胞肺癌腦轉移瘤尚未得到滿足的臨床需求。

本次入選mini oral的ESAONA關鍵試驗是一項開放標簽、多中心、隨機II期研究，重點關注具有EGFR突變(L858R或19Del)和腦轉移的患者，旨在比較艾多替尼(160mg，每日一次)對比奧希替尼(80mg，每日一次)在未經(jīng)治療的EGFR敏感突變且伴腦轉移的NSCLC患者中的一線療效和安全性。研究主要終點包括：顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)，顱內(nèi)無進展生存期(iPFS)。次要終點包括：客觀緩解率(ORR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)，疾病控制率(DCR)，腫瘤緩解深度(DepOR)，安全性指標等。期中分析一共進行兩次，次于達到220例顱內(nèi)病灶可評估病例時進行，第二次將于達到238例iPFS事件數(shù)時進行，最終分析將于全部iPFS事件數(shù)達到后進行。如達到主要終點，次期中分析的數(shù)據(jù)用于向國家藥監(jiān)局(NMPA)遞交相關資料，申請有條件批準上市。最終完成數(shù)據(jù)分析將用于向NMPA申請艾多替尼片的完全上市批準。

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