智通財經APP訊，同源康醫(yī)藥-B(02410)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物艾多替尼片(TY-9591)治療EGFR變異型非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵性II期注冊臨床試驗 (NCT05948813)結果，已在國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)舉辦的2025年世界肺癌會議(WCLC)上被接受為mini oral報告(MA08.06)，并將在會議期間由主要研究者北京醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院的石遠凱教授進行專題匯報。

艾多替尼片(TY-9591)是同源康醫(yī)藥開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，以經典EGFR 基因突變?yōu)榘悬c，旨在滿足在當前治療標準下對非小細胞肺癌腦轉移瘤尚未得到滿足的臨床需求。

本次入選mini oral的ESAONA關鍵試驗是一項開放標簽、多中心、隨機II期研究，重點關注具有EGFR突變(L858R或19Del)和腦轉移的患者，旨在比較艾多替尼(160mg，每日一次)對比奧希替尼(80mg，每日一次)在未經治療的EGFR敏感突變且伴腦轉移的NSCLC患者中的一線療效和安全性。研究主要終點包括：顱內客觀緩解率(iORR)，顱內無進展生存期(iPFS)。次要終點包括：客觀緩解率 (ORR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)，疾病控制率(DCR)，腫瘤緩解深度 (DepOR)，安全性指標等。期中分析一共進行兩次，次于達到220例顱內病灶可評估病例時進行，第二次將于達到238例iPFS事件數(shù)時進行，最終分析將于全部iPFS事件數(shù)達到后進行。如達到主要終點，次期中分析的數(shù)據(jù)用于向國家藥監(jiān)局(NMPA)遞交相關資料，申請有條件批準上市。最終完成數(shù)據(jù)分析將用于向NMPA申請艾多替尼片的完全上市批準。

截至2025年2月28日，研究共入組257例EGFR突變型NSCLC存在腦轉移患者?；?24例受試者的中期分析：盲法獨立影像評估(BICR)顱內客觀緩解率(iORR)在艾多替尼組高達91.9%(95% CI: 85.2-96.2%)，而奧希替尼組則為76.1%(95% CI: 67.2-83.6%，P=0.001)。研究者評估iORR在艾多替尼組為91.0%(95% CI: 84.1- 95.6%)，而奧希替尼組則為75.2%(95% CI: 66.2-82.9%，P=0.002)。全身客觀緩解率(ORR)呈有利趨勢，艾多替尼為84.7%，而奧希替尼為75.2%。iPFS、PFS、OS 等療效數(shù)據(jù)尚未成熟。

智通財經APP訊，同源康醫(yī)藥-B(02410)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物艾多替尼片(TY-9591)治療EGFR變異型非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵性II期注冊臨床試驗 (NCT05948813)結果，已在國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)舉辦的2025年世界肺癌會議(WCLC)上被接受為mini oral報告(MA08.06)，并將在會議期間由主要研究者北京醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院的石遠凱教授進行專題匯報。

艾多替尼片(TY-9591)是同源康醫(yī)藥開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，以經典EGFR 基因突變?yōu)榘悬c，旨在滿足在當前治療標準下對非小細胞肺癌腦轉移瘤尚未得到滿足的臨床需求。

本次入選mini oral的ESAONA關鍵試驗是一項開放標簽、多中心、隨機II期研究，重點關注具有EGFR突變(L858R或19Del)和腦轉移的患者，旨在比較艾多替尼(160mg，每日一次)對比奧希替尼(80mg，每日一次)在未經治療的EGFR敏感突變且伴腦轉移的NSCLC患者中的一線療效和安全性。研究主要終點包括：顱內客觀緩解率(iORR)，顱內無進展生存期(iPFS)。次要終點包括：客觀緩解率 (ORR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)，疾病控制率(DCR)，腫瘤緩解深度 (DepOR)，安全性指標等。期中分析一共進行兩次，次于達到220例顱內病灶可評估病例時進行，第二次將于達到238例iPFS事件數(shù)時進行，最終分析將于全部iPFS事件數(shù)達到后進行。如達到主要終點，次期中分析的數(shù)據(jù)用于向國家藥監(jiān)局(NMPA)遞交相關資料，申請有條件批準上市。最終完成數(shù)據(jù)分析將用于向NMPA申請艾多替尼片的完全上市批準。

截至2025年2月28日，研究共入組257例EGFR突變型NSCLC存在腦轉移患者。基于224例受試者的中期分析：盲法獨立影像評估(BICR)顱內客觀緩解率(iORR)在艾多替尼組高達91.9%(95% CI: 85.2-96.2%)，而奧希替尼組則為76.1%(95% CI: 67.2-83.6%，P=0.001)。研究者評估iORR在艾多替尼組為91.0%(95% CI: 84.1- 95.6%)，而奧希替尼組則為75.2%(95% CI: 66.2-82.9%，P=0.002)。全身客觀緩解率(ORR)呈有利趨勢，艾多替尼為84.7%，而奧希替尼為75.2%。iPFS、PFS、OS 等療效數(shù)據(jù)尚未成熟。

這項由石遠凱教授牽頭在全國51家中心進行的研究表明，艾多替尼作為研發(fā)的新一代EGFR-TKI，對控制腦轉移病灶和緩解病情顯示優(yōu)異的療效，有望為伴腦轉移的EGFR突變NSCLC患者提供新的、更有效的一線治療選擇。研究團隊將持續(xù)跟進，以獲取成熟的iPFS、PFS及OS數(shù)據(jù)，推動該創(chuàng)新藥盡快造福患者。

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