智通財經(jīng)APP訊，同源康醫(yī)藥-B(02410)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物艾多替尼片(TY-9591)治療EGFR變異型非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵性II期注冊臨床試驗 　　(NCT05948813)結(jié)果，已在國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)舉辦的2025年世界肺癌會議(WCLC)上被接受為mini 　　oral報告(MA08.06)，并將在會議期間由主要研究者北京醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院的石遠凱教授進行專題匯報。

艾多替尼片(TY-9591)是同源康醫(yī)藥開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，以經(jīng)典EGFR 　　基因突變?yōu)榘悬c，旨在滿足在當前治療標準下對非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移瘤尚未得到滿足的臨床需求。

本次入選mini 　　oral的ESAONA關鍵試驗是一項開放標簽、多中心、隨機II期研究，重點關注具有EGFR突變(L858R或19Del)和腦轉(zhuǎn)移的患者，旨在比較艾多替尼(160mg，每日一次)對比奧希替尼(80mg，每日一次)在未經(jīng)治療的EGFR敏感突變且伴腦轉(zhuǎn)移的NSCLC患者中的一線療效和安全性。研究主要終點包括：顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)，顱內(nèi)無進展生存期(iPFS)。次要終點包括：客觀緩解率 　　(ORR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)，疾病控制率(DCR)，腫瘤緩解深度 　　(DepOR)，安全性指標等。期中分析一共進行兩次，次于達到220例顱內(nèi)病灶可評估病例時進行，第二次將于達到238例iPFS事件數(shù)時進行，最終分析將于全部iPFS事件數(shù)達到后進行。如達到主要終點，次期中分析的數(shù)據(jù)用于向國家藥監(jiān)局(NMPA)遞交相關資料，申請有條件批準上市。最終完成數(shù)據(jù)分析將用于向NMPA申請艾多替尼片的完全上市批準。

截至2025年2月28日，研究共入組257例EGFR突變型NSCLC存在腦轉(zhuǎn)移患者?；?24例受試者的中期分析：盲法獨立影像評估(BICR)顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)在艾多替尼組高達91.9%(95% 　　CI: 85.2-96.2%)，而奧希替尼組則為76.1%(95% CI: 　　67.2-83.6%，P=0.001)。研究者評估iORR在艾多替尼組為91.0%(95% CI: 84.1- 95.6%)，而奧希替尼組則為75.2%(95% 　　CI: 66.2-82.9%，P=0.002)。全身客觀緩解率(ORR)呈有利趨勢，艾多替尼為84.7%，而奧希替尼為75.2%。iPFS、PFS、OS 　　等療效數(shù)據(jù)尚未成熟。

智通財經(jīng)APP訊，同源康醫(yī)藥-B(02410)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物艾多替尼片(TY-9591)治療EGFR變異型非小細胞肺癌(NSCLC)的關鍵性II期注冊臨床試驗 　　(NCT05948813)結(jié)果，已在國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)舉辦的2025年世界肺癌會議(WCLC)上被接受為mini 　　oral報告(MA08.06)，并將在會議期間由主要研究者北京醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院的石遠凱教授進行專題匯報。

艾多替尼片(TY-9591)是同源康醫(yī)藥開發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，以經(jīng)典EGFR 　　基因突變?yōu)榘悬c，旨在滿足在當前治療標準下對非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移瘤尚未得到滿足的臨床需求。

本次入選mini 　　oral的ESAONA關鍵試驗是一項開放標簽、多中心、隨機II期研究，重點關注具有EGFR突變(L858R或19Del)和腦轉(zhuǎn)移的患者，旨在比較艾多替尼(160mg，每日一次)對比奧希替尼(80mg，每日一次)在未經(jīng)治療的EGFR敏感突變且伴腦轉(zhuǎn)移的NSCLC患者中的一線療效和安全性。研究主要終點包括：顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)，顱內(nèi)無進展生存期(iPFS)。次要終點包括：客觀緩解率 　　(ORR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)，疾病控制率(DCR)，腫瘤緩解深度 　　(DepOR)，安全性指標等。期中分析一共進行兩次，次于達到220例顱內(nèi)病灶可評估病例時進行，第二次將于達到238例iPFS事件數(shù)時進行，最終分析將于全部iPFS事件數(shù)達到后進行。如達到主要終點，次期中分析的數(shù)據(jù)用于向國家藥監(jiān)局(NMPA)遞交相關資料，申請有條件批準上市。最終完成數(shù)據(jù)分析將用于向NMPA申請艾多替尼片的完全上市批準。

截至2025年2月28日，研究共入組257例EGFR突變型NSCLC存在腦轉(zhuǎn)移患者?；?24例受試者的中期分析：盲法獨立影像評估(BICR)顱內(nèi)客觀緩解率(iORR)在艾多替尼組高達91.9%(95% 　　CI: 85.2-96.2%)，而奧希替尼組則為76.1%(95% CI: 　　67.2-83.6%，P=0.001)。研究者評估iORR在艾多替尼組為91.0%(95% CI: 84.1- 95.6%)，而奧希替尼組則為75.2%(95% 　　CI: 66.2-82.9%，P=0.002)。全身客觀緩解率(ORR)呈有利趨勢，艾多替尼為84.7%，而奧希替尼為75.2%。iPFS、PFS、OS 　　等療效數(shù)據(jù)尚未成熟。

這項由石遠凱教授牽頭在全國51家中心進行的研究表明，艾多替尼作為研發(fā)的新一代EGFR-TKI，對控制腦轉(zhuǎn)移病灶和緩解病情顯示優(yōu)異的療效，有望為伴腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變NSCLC患者提供新的、更有效的一線治療選擇。研究團隊將持續(xù)跟進，以獲取成熟的iPFS、PFS及OS數(shù)據(jù)，推動該創(chuàng)新藥盡快造?；颊?。

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