中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：600276)近日宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司及上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準注射用SHR-A2102聯(lián)合阿得貝利單抗注射液開展復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。

注射用SHR-A2102是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷為拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。Nectin-4在多種腫瘤中高表達，與腫瘤發(fā)展和不良預后密切相關(guān)。目前全球僅有一款同類產(chǎn)品Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)獲批上市，2024年全球銷售額達19.49億美元。截至公告日，恒瑞醫(yī)藥在SHR-A2102項目上累計研發(fā)投入約2.05億元。

阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，已于2023年3月獲批用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。全球范圍內(nèi)，同類產(chǎn)品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab，2024年三款藥物合計銷售額約96.48億美元。國內(nèi)已有恩沃利單抗、舒格利單抗等競品上市。恒瑞醫(yī)藥在阿得貝利單抗項目上累計研發(fā)投入約9.01億元。

本次臨床試驗的獲批標志著恒瑞醫(yī)藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的進一步拓展。不過，藥物后續(xù)仍需完成臨床試驗并通過國家藥監(jiān)局審評審批方可上市，研發(fā)及商業(yè)化進程仍存在不確定性。恒瑞醫(yī)藥表示將積極推進項目進展，并按規(guī)定履行信息披露義務(wù)。

　　中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：600276)近日宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司及上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準注射用SHR-A2102聯(lián)合阿得貝利單抗注射液開展復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗。

注射用SHR-A2102是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷為拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。Nectin-4在多種腫瘤中高表達，與腫瘤發(fā)展和不良預后密切相關(guān)。目前全球僅有一款同類產(chǎn)品Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)獲批上市，2024年全球銷售額達19.49億美元。截至公告日，恒瑞醫(yī)藥在SHR-A2102項目上累計研發(fā)投入約2.05億元。

阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，已于2023年3月獲批用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。全球范圍內(nèi)，同類產(chǎn)品包括Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab，2024年三款藥物合計銷售額約96.48億美元。國內(nèi)已有恩沃利單抗、舒格利單抗等競品上市。恒瑞醫(yī)藥在阿得貝利單抗項目上累計研發(fā)投入約9.01億元。

本次臨床試驗的獲批標志著恒瑞醫(yī)藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的進一步拓展。不過，藥物后續(xù)仍需完成臨床試驗并通過國家藥監(jiān)局審評審批方可上市，研發(fā)及商業(yè)化進程仍存在不確定性。恒瑞醫(yī)藥表示將積極推進項目進展，并按規(guī)定履行信息披露義務(wù)。