格隆匯8月15日丨麗珠醫(yī)藥(01513.HK)公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("藥監(jiān)局")核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》(受理號(hào)：CYHS2502991)，公司申請(qǐng)的JP-1366片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。

JP-1366片是一款創(chuàng)新鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，可以通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性阻斷H(+)、K(+)-ATP酶(質(zhì)子泵)的K(+)通道，阻滯K(+)與質(zhì)子泵的結(jié)合，抑制胃酸的分泌，從而達(dá)到促進(jìn)食管黏膜愈合和改善反流癥狀的效果。JP-1366片提升胃內(nèi)pH值的速率較快，且可長(zhǎng)時(shí)間維持胃內(nèi)pH值＞4，能有效地解決夜間酸突破。

公司啟動(dòng)了一項(xiàng)JP-1366片與耐信(艾司奧美拉唑鎂腸溶片)在中國(guó)反流性食管炎患者中的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。2024年12月首例受試者入組，2025年6月末例受試者末次訪(fǎng)視完成。該研究共納入362例中國(guó)反流性食管炎患者，結(jié)果證實(shí)JP-1366片在給藥后8周內(nèi)獲得的食管黏膜愈合率非劣于耐信。同時(shí)，JP-1366片可明顯地改善燒心和反流等癥狀。基于此Ⅲ期臨床研究的結(jié)果，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心("CDE")遞交了JP-1366片劑反流性食管炎適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。

有關(guān)本品反流性食管炎臨床試驗(yàn)獲批的情況，可參閱公司于巨潮資訊網(wǎng)2024年2月23日發(fā)布的《麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》(公告編號(hào)：2024-011)。本品的研發(fā)進(jìn)展情況請(qǐng)以公司在法定信息披露報(bào)刊及網(wǎng)站發(fā)布的公告為準(zhǔn)。

公司開(kāi)發(fā)的同分子注射用JP-1366處于I期臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，目前全球尚無(wú)P-CAB類(lèi)藥物的注射劑上市。

截至本公告披露日，JP-1366片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣18,520.82萬(wàn)元。

我國(guó)臨床指南將質(zhì)子泵抑制劑(PPI)及鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，作為胃食管反流病的一線(xiàn)治療方案。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)資料，2024年P(guān)-CAB的國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為人民幣124,812.14萬(wàn)元，較2023年同比增長(zhǎng)81.22%；2025年季度其國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為人民幣39,434.68萬(wàn)元，較2024年季度同比增長(zhǎng)81.63%。JP-1366片將進(jìn)一步豐富公司在消化道領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，為臨床提供更全面的治療選擇。

格隆匯8月15日丨麗珠醫(yī)藥(01513.HK)公告，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("藥監(jiān)局")核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》(受理號(hào)：CYHS2502991)，公司申請(qǐng)的JP-1366片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。

JP-1366片是一款創(chuàng)新鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，可以通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性阻斷H(+)、K(+)-ATP酶(質(zhì)子泵)的K(+)通道，阻滯K(+)與質(zhì)子泵的結(jié)合，抑制胃酸的分泌，從而達(dá)到促進(jìn)食管黏膜愈合和改善反流癥狀的效果。JP-1366片提升胃內(nèi)pH值的速率較快，且可長(zhǎng)時(shí)間維持胃內(nèi)pH值＞4，能有效地解決夜間酸突破。

公司啟動(dòng)了一項(xiàng)JP-1366片與耐信(艾司奧美拉唑鎂腸溶片)在中國(guó)反流性食管炎患者中的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。2024年12月首例受試者入組，2025年6月末例受試者末次訪(fǎng)視完成。該研究共納入362例中國(guó)反流性食管炎患者，結(jié)果證實(shí)JP-1366片在給藥后8周內(nèi)獲得的食管黏膜愈合率非劣于耐信。同時(shí)，JP-1366片可明顯地改善燒心和反流等癥狀。基于此Ⅲ期臨床研究的結(jié)果，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心("CDE")遞交了JP-1366片劑反流性食管炎適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。

有關(guān)本品反流性食管炎臨床試驗(yàn)獲批的情況，可參閱公司于巨潮資訊網(wǎng)2024年2月23日發(fā)布的《麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》(公告編號(hào)：2024-011)。本品的研發(fā)進(jìn)展情況請(qǐng)以公司在法定信息披露報(bào)刊及網(wǎng)站發(fā)布的公告為準(zhǔn)。

公司開(kāi)發(fā)的同分子注射用JP-1366處于I期臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，目前全球尚無(wú)P-CAB類(lèi)藥物的注射劑上市。

截至本公告披露日，JP-1366片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣18,520.82萬(wàn)元。

我國(guó)臨床指南將質(zhì)子泵抑制劑(PPI)及鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)，作為胃食管反流病的一線(xiàn)治療方案。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)資料，2024年P(guān)-CAB的國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為人民幣124,812.14萬(wàn)元，較2023年同比增長(zhǎng)81.22%；2025年季度其國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為人民幣39,434.68萬(wàn)元，較2024年季度同比增長(zhǎng)81.63%。JP-1366片將進(jìn)一步豐富公司在消化道領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，為臨床提供更全面的治療選擇。

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