化

妝

品

執(zhí)

行

標(biāo)

準(zhǔn)

目前化妝品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、化妝品功效評價標(biāo)準(zhǔn)及安全性評價標(biāo)準(zhǔn)、測定方法標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料標(biāo)準(zhǔn)以及包裝儲運(yùn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

通常這些執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)大致可分為四類：國家標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性（GB）、推薦性（GB/T）；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)行業(yè)的不同，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的開頭不同，化妝品執(zhí)行的有輕工行業(yè)（QB/T）、化工行業(yè)（HG/T）；地方標(biāo)準(zhǔn)是由地方（省、自治區(qū)、直轄市）標(biāo)準(zhǔn)化主管機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)主管部門批準(zhǔn)，發(fā)布，在某一地區(qū)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，DBXX/T表示地方推薦標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品自行定制的，以Q/開頭。

備案檢驗報告是否有“有效期”？

現(xiàn)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告》(2019年第72號)未規(guī)定檢驗報告有效期。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)中檢驗報告體例聲明“本檢驗報告自出具之日起二年內(nèi)有效”，我們認(rèn)為是指取得備案檢驗報告后應(yīng)該在兩年內(nèi)辦理備案。

因歷史原因，檢驗報告送檢人與產(chǎn)品注冊人備案人不一致的情況如何處？

因歷史原因，對檢驗報告送檢人與產(chǎn)品注冊人備案人不一致的檢驗報告，在產(chǎn)品注冊備案時注冊人備案人自行上傳檢驗報告的同時，增加上傳產(chǎn)品注冊人備案人出具的委托送檢的證明函件原件掃描件。

普通化妝品備案管理系統(tǒng)“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”模塊，生產(chǎn)工藝中同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)如何區(qū)分？

通過在原料序號或者名稱后標(biāo)注“部分、剩余”的方式進(jìn)行區(qū)分。如3號原料在步驟一和步驟二中使用，則在步驟一中標(biāo)注“3（部分）”；步驟二中標(biāo)注“3（剩余）。

產(chǎn)品配方中如果添加氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對pH值有限制和要求的成分，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中是否需要體現(xiàn)pH值控制指標(biāo)？

按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，產(chǎn)品配方中含有氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等在具體使用時有pH限制和要求的成分，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)pH控制指標(biāo)，確保其滿足法規(guī)要求。

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中的“原料相關(guān)指標(biāo)控制”，備案時應(yīng)如何填報？

按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，“采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”。因此備案時應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“原料相關(guān)指標(biāo)控制”的具體控制措施?！痘瘖y品注冊備案資料管理規(guī)定》附件16有“原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項檢驗”的舉例說明（原料驗收COA、必要的原料控制等），備案人在實際填寫時應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，關(guān)于微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中的“生產(chǎn)工藝流程管控”，備案時應(yīng)如何填報？

按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，“采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求” 。因此備案時應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“生產(chǎn)工藝流程管控”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件16中有“生產(chǎn)工藝流程管控和全項檢驗”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環(huán)境監(jiān)測方法及頻次等），備案人在實際填寫時應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量管理措施中有“全項檢驗”“委托檢驗”，備案時是否需要注明檢驗頻次？

按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，“采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗頻次”。因此備案時應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)質(zhì)量管理措施中注明檢驗頻次。此外有“型式檢驗”等無法判斷具體頻次表述的，也應(yīng)當(dāng)明確具體檢驗頻次。

通化妝品（淋洗類發(fā)用產(chǎn)品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標(biāo)簽上宣稱α-羥基酸時，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量控制措施僅設(shè)定α-羥基酸總量（以酸計）≤6%作為控制指標(biāo)，是否符合要求？

不符合要求。按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求“應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的控制措施”，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方實際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進(jìn)行具體控制，而不是將《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的最大允許濃度作為控制指標(biāo)。此外按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求該類產(chǎn)品還需要同時控制pH值并檢測相關(guān)項目（純油性含蠟基產(chǎn)品除外）。

面部使用產(chǎn)品在中文標(biāo)簽明確“避開眼睛使用/避免接觸眼睛”的，是否可免做急性眼刺激性試驗？

“避開眼睛使用/避免接觸眼睛”不等同于“避開眼周使用”，面部使用的護(hù)膚類產(chǎn)品（面膜、噴霧類等除外）在中文標(biāo)簽和產(chǎn)品技術(shù)要求明確“避開眼周使用”的，可免做急性眼刺激性試驗。

進(jìn)行化妝品注冊或備案申請時，送檢樣品是否可以用試制樣品？

根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》第十一條“化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性向受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗檢測機(jī)構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當(dāng)是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產(chǎn)品，可以為試制樣品。

多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一普通化妝品的，該產(chǎn)品備案時檢驗報告如何提交？

根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條“多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將洗面奶、護(hù)膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類別產(chǎn)品的pH值指標(biāo)設(shè)定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時是否可直接引用推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的pH值指標(biāo)？

為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性，相關(guān)類別化妝品的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的pH值指標(biāo)范圍，有的同時包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達(dá)到強(qiáng)酸或強(qiáng)堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設(shè)定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標(biāo)的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的pH值指標(biāo)。